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Estudio de comparación de la cardiotoxicidad inducida por doxorrubicina versus epirrubicina en pacientes con DLBCL

19 de agosto de 2014 actualizado por: Ye Guo, Fudan University

Un estudio aleatorizado de fase III que compara la cardiotoxicidad inducida por CHOP versus CEOP en pacientes con linfoma de células B agresivo

El objetivo de este estudio es comparar la cardiotoxicidad inducida por CHOP versus CEOP en pacientes con linfoma de células B agresivo. La hipótesis es que la epirubicina se asocia con menos cardiotoxicidad sin comprometer la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El régimen que contiene doxorucina (CHOP) y el régimen que contiene epirubicina (CEOP) se usan con frecuencia en pacientes con linfoma de células B agresivo en nuestra institución. Según un metanálisis de Cochrane, la epirrubicina es menos cardiotóxica que la doxorrubicina en mg por mg. Sin embargo, en comparación con 50 mg/m2 de doxorrubicina en CHOP, la epirrubicina generalmente se usó en una dosis más alta (70 mg/m2) para tratar el linfoma no Hodgkin (LNH). Debido a la correlación entre la dosis acumulada y el riesgo de cardiotoxicidad, es razonable especular que CEOP (70 mg/m2) tiene menos cardiotoxicidad que CHOP (50 mg/m2) cuando ambos regímenes se administran en ciclos similares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

398

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células B agresivo no tratado previamente
  • Rango de edad 18-75 años
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca grave previa
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedades graves no controladas e infección intercurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen CEOP
Droga: Régimen CEOP
ciclofosfamida 750 mg/m2 IV día 1 epirubicina 70 mg/m2 IV día 1 vincristina 1,4 mg/m2 IV día 1 (máximo: 2 mg) prednisona 50 mg PO días 1~5 dos veces al día O combinado con rituximab 375 mg/m2 IV día 0
Otros nombres:
  • CEOP
Comparador activo: Régimen CHOP
Droga: Régimen CHOP
ciclofosfamida 750 mg/m2 IV día 1 doxorrubicina 50 mg/m2 IV día 1 vincristina 1,4 mg/m2 IV día 1 (máximo: 2 mg) prednisona 50 mg PO días 1~5 dos veces al día O combinado con rituximab 375 mg/m2 IV día 0
Otros nombres:
  • PICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cardiotoxicidad (cardiotoxicidad de clase III o IV según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) o anormalidad de la FEVI [< 50 % o una disminución en la FEVI absoluta ≥ 10 %] por ARN posterior al tratamiento])
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Seis semanas
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMTG 09-01

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