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Estudo comparativo da cardiotoxicidade induzida por doxorrubicina versus epirrubicina em pacientes com DLBCL

19 de agosto de 2014 atualizado por: Ye Guo, Fudan University

Um estudo randomizado de fase III comparando CHOP versus cardiotoxicidade induzida por CEOP em pacientes com linfoma agressivo de células B

O objetivo deste estudo é comparar a cardiotoxicidade induzida por CHOP versus CEOP em pacientes com linfoma agressivo de células B. A hipótese é que a epirrubicina está associada a menor cardiotoxicidade sem comprometer a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O esquema contendo doxorucina (CHOP) e o esquema contendo epirrubicina (CEOP) são frequentemente usados ​​em pacientes com linfoma de células B agressivo em nossa instituição. De acordo com uma meta-análise Cochrane, a epirrubicina é menos cardiotóxica do que a doxorrubicina em mg por mg. No entanto, em comparação com 50mg/m2 de doxorrubicina no CHOP, a epirrubicina foi geralmente usada em uma dose mais alta (70mg/m2) para tratar o linfoma não-Hodgkin (NHL). Devido à correlação entre a dose cumulativa e o risco de cardiotoxicidade, é razoável especular que o CEOP (70mg/m2) tenha menos cardiotoxicidade que o CHOP (50mg/m2) quando ambos os regimes são administrados com ciclos semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma agressivo de células B não tratado previamente
  • Faixa etária de 18 a 75 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca grave prévia
  • História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doenças graves não controladas e infecção intercorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime CEOP
Medicamento: Regime CEOP
ciclofosfamida 750mg/m2 IV dia 1 epirrubicina 70mg/m2 IV dia 1 vincristina 1,4mg/m2 IV dia1 (máximo: 2mg) prednisona 50mg PO dias 1~5 duas vezes ao dia Ou combinado com rituximabe 375mg/m2 IV dia 0
Outros nomes:
  • CEOP
Comparador Ativo: Regime CHOP
Medicamento: Regime CHOP
ciclofosfamida 750mg/m2 IV dia 1 doxorrubicina 50mg/m2 IV dia 1 vincristina 1,4mg/m2 IV dia1 (máximo: 2mg) prednisona 50mg PO dias 1~5 duas vezes ao dia Ou combinado com rituximabe 375mg/m2 IV dia 0
Outros nomes:
  • PICAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cardiotoxicidade (Cardiotoxicidade Classe III ou IV de acordo com a Classificação da New York Heart Association (NYHA) ou anormalidade na FEVE [< 50% ou uma diminuição na FEVE absoluta ≥ 10%) por RNA pós-tratamento])
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Seis semanas
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMTG 09-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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