DLBCL患者におけるドキソルビシンとエピルビシンによる心毒性の比較研究
2014年8月19日 更新者：Ye Guo、Fudan University
侵攻性B細胞リンパ腫患者におけるCHOPとCEOPによる心毒性を比較する無作為化第III相試験
この研究の目的は、進行性B細胞リンパ腫患者におけるCHOPとCEOPによる心毒性を比較することです。
仮説は、エピルビシンが有効性を損なうことなく、心臓毒性の低下と関連しているというものです。
調査の概要
詳細な説明
ドキソルシン含有レジメン (CHOP) とエピルビシン含有レジメン (CEOP) はどちらも、施設内の攻撃性 B 細胞リンパ腫の患者に頻繁に使用されます。
コクランのメタアナリシスによると、エピルビシンはドキソルビシンよりも mg/mg ベースで心毒性が少ない.
しかし、CHOP における 50mg/m2 のドキソルビシンと比較して、エピルビシンは通常、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の治療に高用量 (70mg/m2) で使用されました。
累積投与量と心毒性のリスクとの相関関係により、両方のレジメンが同様のサイクルで投与された場合、CEOP (70mg/m2) は CHOP (50mg/m2) よりも心毒性が少ないと推測するのが合理的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
398
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療の進行性B細胞リンパ腫
- 年齢層 18～75歳
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 3か月以上の平均余命
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 重篤な心疾患の既往
- -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない重篤な疾患と併発感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEOPレジメン
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シクロホスファミド 750mg/m2 IV 1 日目 エピルビシン 70mg/m2 IV 1 日目 ビンクリスチン 1.4mg/m2 IV 1 日目 (最大: 2mg) プレドニゾン 50mg PO 日 1~5 1 日 2 回 またはリツキシマブ 375mg/m2 IV 0 日目との併用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CHOPレジメン
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シクロホスファミド 750mg/m2 IV 1 日目 ドキソルビシン 50mg/m2 IV 1 日目 ビンクリスチン 1.4mg/m2 IV 1 日目 (最大: 2mg) プレドニゾン 50mg PO 日 1~5 1 日 2 回 またはリツキシマブ 375mg/m2 IV 0 日目との併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-心毒性（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるクラスIIIまたはIVの心毒性またはLVEF異常[治療後のRNAによる絶対LVEFの減少[50％未満または絶対LVEFの減少≥10％]]）
時間枠：18週間
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：六週間
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六週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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