Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinin ja epirubisiinin aiheuttaman kardiotoksisuuden vertailututkimus DLBCL-potilailla

tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Ye Guo, Fudan University

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan CHOP:n ja CEOP:n aiheuttamaa kardiotoksisuutta potilailla, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CHOP:n ja CEOP:n aiheuttamaa kardiotoksisuutta potilailla, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma. Oletuksena on, että epirubisiinilla on vähemmän kardiotoksisuutta vaarantamatta tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Doksorusiinia sisältävää hoito-ohjelmaa (CHOP) ja epirubisiinia sisältävää hoito-ohjelmaa (CEOP) käytetään usein potilailla, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma ulkomailla. Cochranen meta-analyysin mukaan epirubisiini on vähemmän kardiotoksinen kuin doksorubisiini mg/mg-pohjaisena. Kuitenkin verrattuna 50 mg/m2 doksorubisiiniin CHOP:ssa, epirubisiinia käytettiin yleensä suurempana annoksena (70 mg/m2) non-Hodgkinin lymfooman (NHL) hoitoon. Kumulatiivisen annoksen ja kardiotoksisuuden riskin välisen korrelaation vuoksi on järkevää olettaa, että CEOP:lla (70 mg/m2) on vähemmän kardiotoksisuutta kuin CHOP:lla (50 mg/m2), kun molempia hoito-ohjelmia annetaan samanlaisin syklein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton aggressiivinen B-solulymfooma
  • Ikähaitari 18-75 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava sydänsairaus
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vakavat hallitsemattomat sairaudet ja väliaikainen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CEOP-ohjelma
Lääke: CEOP-ohjelma
syklofosfamidi 750 mg/m2 IV päivä 1 epirubisiini 70 mg/m2 IV päivä 1 vinkristiini 1,4 mg/m2 IV päivä 1 (enintään: 2 mg) prednisoni 50 mg PO päivää 1-5 kahdesti päivässä Tai yhdistettynä rituksimabin kanssa 375 mg/m2
Muut nimet:
  • CEOP
Active Comparator: CHOP-ohjelma
Lääke: CHOP-ohjelma
syklofosfamidi 750 mg/m2 IV päivä 1 doksorubisiini 50 mg/m2 IV päivä 1 vinkristiini 1,4 mg/m2 IV päivä 1 (enintään: 2 mg) prednisoni 50 mg PO päivää 1-5 kahdesti päivässä Tai yhdistettynä rituksimabin kanssa 37 päivää IV g/m25
Muut nimet:
  • CHOP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiotoksisuus (New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukainen luokka III tai IV kardiotoksisuus tai LVEF-poikkeavuus [< 50 % tai absoluuttisen LVEF:n lasku ≥ 10 %) hoidon jälkeisen RNA:n perusteella])
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMTG 09-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa