DLBCL 환자에서 독소루비신과 에피루비신 유발 심독성 비교 연구
2014년 8월 19일 업데이트: Ye Guo, Fudan University
공격성 B세포 림프종 환자에서 CHOP와 CEOP로 유발된 심독성을 비교하는 무작위 3상 연구
이 연구의 목적은 공격적인 B 세포 림프종 환자에서 CHOP와 CEOP로 유발된 심장 독성을 비교하는 것입니다.
가설은 에피루비신이 효능을 손상시키지 않으면서 심장 독성이 적다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
독소루신 함유 요법(CHOP) 및 에피루비신 함유 요법(CEOP)은 둘 다 외부 기관의 공격성 B 세포 림프종 환자에게 자주 사용됩니다.
Cochrane 메타 분석에 따르면 에피루비신은 mg당 mg 기준으로 독소루비신보다 심장 독성이 적습니다.
그러나 CHOP에서 50mg/m2의 독소루비신과 비교하여 비호지킨 림프종(NHL) 치료에는 일반적으로 에피루비신이 더 높은 용량(70mg/m2)으로 사용되었습니다.
누적 용량과 심독성 위험 사이의 상관관계 때문에 두 요법을 유사한 주기로 투여할 때 CEOP(70mg/m2)가 CHOP(50mg/m2)보다 심독성이 적다고 추측하는 것이 타당합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
398
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 공격적 B 세포 림프종
- 연령대 18~75세
- ECOG 수행 상태 0-2
- 3개월 이상의 기대 수명
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 이전 심각한 심장 질환
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 통제되지 않는 심각한 질병 및 병발 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEOP 제도
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cyclophosphamide 750mg/m2 IV day 1 epirubicin 70mg/m2 IV day 1 vincristine 1.4mg/m2 IV day1 (최대: 2mg) prednisone 50mg PO day 1~5 1일 2회 또는 rituximab 375mg/m2 IV day 0과 병용
다른 이름들:
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활성 비교기: CHOP 요법
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cyclophosphamide 750mg/m2 IV day 1 doxorubicin 50mg/m2 IV day 1 vincristine 1.4mg/m2 IV day1 (최대: 2mg) prednisone 50mg PO day 1~5 1일 2회 또는 rituximab과 병용 375mg/m2 IV day 0
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장독성(New York Heart Association(NYHA) 분류에 따른 Class III 또는 IV 심장독성 또는 치료 후 RNA에 의한 LVEF 이상[< 50% 또는 절대 LVEF ≥ 10% 감소])
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 응답률
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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