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Studio comparativo tra doxorubicina e cardiotossicità indotta da epirubicina in pazienti con DLBCL

19 agosto 2014 aggiornato da: Ye Guo, Fudan University

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la cardiotossicità indotta da CHOP e da CEOP in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B

Lo scopo di questo studio è confrontare la cardiotossicità indotta da CHOP e da CEOP in pazienti con linfoma a cellule B aggressivo. L'ipotesi è che l'epirubicina sia associata a una minore cardiotossicità senza comprometterne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime contenente doxorucina (CHOP) e il regime contenente epirubicina (CEOP) sono entrambi frequentemente utilizzati nei pazienti con linfoma a cellule B aggressivo in un istituto. Secondo una meta-analisi Cochrane, l'epirubicina è meno cardiotossica della doxorubicina su base mg per mg. Tuttavia, rispetto ai 50 mg/m2 di doxorubicina nel CHOP, l'epirubicina è stata solitamente utilizzata a una dose più elevata (70 mg/m2) per il trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL). A causa della correlazione tra dose cumulativa e rischio di cardiotossicità, è ragionevole ipotizzare che la CEOP (70 mg/m2) abbia una minore cardiotossicità rispetto alla CHOP (50 mg/m2) quando entrambi i regimi sono somministrati con cicli simili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule B aggressivo non trattato in precedenza
  • Fascia d'età 18-75 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente grave malattia cardiaca
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gravi malattie incontrollate e infezioni intercorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime CEOP
Droga: Regime CEOP
ciclofosfamide 750 mg/m2 IV giorno 1 epirubicina 70 mg/m2 IV giorno 1 vincristina 1,4 mg/m2 IV giorno 1 (massimo: 2 mg) prednisone 50 mg PO giorni 1~5 due volte al giorno o in combinazione con rituximab 375 mg/m2 IV giorno 0
Altri nomi:
  • CEOP
Comparatore attivo: Regime CHOP
Droga: Regime CHOP
ciclofosfamide 750 mg/m2 IV giorno 1 doxorubicina 50 mg/m2 IV giorno 1 vincristina 1,4 mg/m2 IV giorno 1 (massimo: 2 mg) prednisone 50 mg PO giorni 1~5 due volte al giorno o in combinazione con rituximab 375 mg/m2 IV giorno 0
Altri nomi:
  • TAGLIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cardiotossicità (cardiotossicità di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) o anormalità della LVEF [<50% o diminuzione della LVEF assoluta ≥ 10%) mediante RNA post-trattamento])
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMTG 09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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