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Vergleichsstudie von Doxorubicin versus Epirubicin-induzierter Kardiotoxizität bei Patienten mit DLBCL

19. August 2014 aktualisiert von: Ye Guo, Fudan University

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von CHOP mit CEOP-induzierter Kardiotoxizität bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, die CHOP- mit der CEOP-induzierten Kardiotoxizität bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass Epirubicin mit einer geringeren Kardiotoxizität verbunden ist, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das doxorucinhaltige Regime (CHOP) und das epirubicinhaltige Regime (CEOP) werden beide häufig bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom in unserer Einrichtung angewendet. Laut einer Cochrane-Metaanalyse ist Epirubicin weniger kardiotoxisch als Doxorubicin auf einer mg-pro-mg-Basis. Verglichen mit 50 mg/m2 Doxorubicin in CHOP wurde Epirubicin jedoch gewöhnlich in einer höheren Dosis (70 mg/m2) zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) eingesetzt. Aufgrund der Korrelation zwischen der kumulativen Dosis und dem Kardiotoxizitätsrisiko ist die Vermutung nahe, dass CEOP (70 mg/m2) eine geringere Kardiotoxizität als CHOP (50 mg/m2) hat, wenn beide Schemata in ähnlichen Zyklen verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes aggressives B-Zell-Lymphom
  • Altersspanne 18-75 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schwere Herzerkrankung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEOP-Regime
Arzneimittel: CEOP-Regime
Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV Tag 1 Epirubicin 70 mg/m2 IV Tag 1 Vincristin 1,4 mg/m2 IV Tag 1 (maximal: 2 mg) Prednison 50 mg PO Tag 1–5 zweimal täglich Oder kombiniert mit Rituximab 375 mg/m2 IV Tag 0
Andere Namen:
  • CEOP
Aktiver Komparator: CHOP-Kur
Arzneimittel: CHOP-Kur
Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV Tag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Tag 1 Vincristin 1,4 mg/m2 IV Tag 1 (maximal: 2 mg) Prednison 50 mg p.o. Tag 1–5 zweimal täglich Oder kombiniert mit Rituximab 375 mg/m2 IV Tag 0
Andere Namen:
  • HACKEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiotoxizität (Klasse-III- oder -IV-Kardiotoxizität gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) oder LVEF-Anomalie [< 50 % oder eine Abnahme der absoluten LVEF ≥ 10 %) durch RNA nach der Behandlung])
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMTG 09-01

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