Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af doxorubicin versus epirubicin-induceret kardiotoksicitet hos patienter med DLBCL

19. august 2014 opdateret af: Ye Guo, Fudan University

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner CHOP versus CEOP-induceret kardiotoksicitet hos patienter med aggressivt B-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne CHOP versus CEOP-induceret kardiotoksicitet hos patienter med aggressivt B-celle lymfom. Hypotesen er, at epirubicin er forbundet med mindre kardiotoksicitet uden at kompromittere effekten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det doxorucin-holdige regime (CHOP) og det epirubicin-holdige regime (CEOP) bruges begge hyppigt til patienter med aggressive B-celle lymfomer i en institution. Ifølge en Cochrane-metaanalyse er epirubicin mindre kardiotoksisk end doxorubicin på en mg pr. mg basis. Sammenlignet med 50 mg/m2 doxorubicin i CHOP blev epirubicin dog sædvanligvis brugt i en højere dosis (70 mg/m2) til behandling af non-Hodgkins lymfom (NHL). På grund af sammenhængen mellem kumulativ dosis og risiko for kardiotoksicitet er det rimeligt at spekulere i, at CEOP (70 mg/m2) har mindre kardiotoksicitet end CHOP (50 mg/m2), når begge regimer administreres med lignende cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet aggressivt B-celle lymfom
  • Aldersgruppe 18-75 år
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlig hjertesygdom
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige ukontrollerede sygdomme og interkurrent infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEOP-kur
Medicin: CEOP-kur
cyclophosphamid 750mg/m2 IV dag 1 epirubicin 70mg/m2 IV dag 1 vincristin 1,4mg/m2 IV dag1 (maksimalt: 2mg) prednison 50mg PO dage 1~5 to gange om dagen Eller kombineret med rituximab 375mg/m2 IV dag 0
Andre navne:
  • CEOP
Aktiv komparator: CHOP regime
Medicin: CHOP regime
cyclophosphamid 750mg/m2 IV dag 1 doxorubicin 50mg/m2 IV dag 1 vincristin 1,4mg/m2 IV dag1 (maksimum: 2mg) prednison 50mg PO dage 1~5 to gange dagligt Eller kombineret med rituximab 375mg/m2 IV dag
Andre navne:
  • HAKKE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiotoksicitet (Klasse III eller IV kardiotoksicitet i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation eller LVEF abnormitet [< 50 % eller et fald i absolut LVEF ≥ 10 %) ved post-behandling RNA])
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Seks uger
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (Skøn)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMTG 09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner