Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxorubicin és az epirubicin által kiváltott kardiotoxicitás összehasonlító vizsgálata DLBCL-ben szenvedő betegeknél

2014. augusztus 19. frissítette: Ye Guo, Fudan University

Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a CHOP és a CEOP által kiváltott kardiotoxicitás összehasonlításáról agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a CHOP és a CEOP által kiváltott kardiotoxicitás összehasonlítása agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A hipotézis szerint az epirubicin kevesebb kardiotoxicitással jár, anélkül, hogy a hatékonyságot veszélyeztetné.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A doxorucin-tartalmú kezelési rendet (CHOP) és az epirubicin-tartalmú kezelési rendet (CEOP) egyaránt gyakran alkalmazzák agressziós B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél az intézeten kívül. A Cochrane metaanalízise szerint az epirubicin mg/mg alapon kevésbé kardiotoxikus, mint a doxorubicin. Azonban a CHOP-ban 50 mg/m2 doxorubicinnel összehasonlítva az epirubicint általában magasabb dózisban (70 mg/m2) alkalmazták a non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelésére. A kumulatív dózis és a kardiotoxicitás kockázata közötti összefüggés miatt indokolt feltételezni, hogy a CEOP (70 mg/m2) kevésbé kardiotoxicitást mutat, mint a CHOP (50 mg/m2), ha mindkét adagolási rendet hasonló ciklusokkal adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen agresszív B-sejtes limfóma
  • Korosztály 18-75 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi súlyos szívbetegség
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos, kontrollálatlan betegségek és interkurrens fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEOP rendszer
Drog: CEOP rendszer
ciklofoszfamid 750mg/m2 IV 1. nap epirubicin 70mg/m2 IV 1. nap vinkrisztin 1.4mg/m2 IV nap 1 (maximum: 2mg) prednizon 50mg PO nap 1-5 naponta kétszer Vagy rituximabbal kombinálva 375mg/m 2 IV nap 0/m
Más nevek:
  • CEOP
Aktív összehasonlító: CHOP kúra
Drog: CHOP kúra
ciklofoszfamid 750 mg/m2 IV nap 1 doxorubicin 50 mg/m2 IV nap 1 vinkrisztin 1,4 mg/m2 IV nap 1 (maximum: 2 mg) prednizon 50 mg PO nap 1-5 naponta kétszer Vagy rituximabbal kombinálva, g/m27 nap 37 perc IV.
Más nevek:
  • SZELET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kardiotoxicitás (III. vagy IV. osztályú kardiotoxicitás a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint vagy LVEF-rendellenesség [< 50% vagy az abszolút LVEF csökkenése ≥ 10%) a kezelés utáni RNS alapján])
Időkeret: 18 hét
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Hat hét
Hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMTG 09-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CEOP rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel