Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze kardiotoksyczności wywołanej przez doksorubicynę i epirubicynę u pacjentów z DLBCL

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Ye Guo, Fudan University

Randomizowane badanie fazy III porównujące kardiotoksyczność indukowaną przez CHOP i CEOP u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B

Celem tego badania jest porównanie kardiotoksyczności wywołanej przez CHOP i CEOP u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B. Hipoteza jest taka, że ​​epirubicyna jest związana z mniejszą kardiotoksycznością bez uszczerbku dla skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat zawierający doksorucynę (CHOP) i schemat zawierający epirubicynę (CEOP) są często stosowane u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B w naszym ośrodku. Według metaanalizy Cochrane, epirubicyna jest mniej kardiotoksyczna niż doksorubicyna w przeliczeniu na mg na mg. Jednak w porównaniu z 50 mg/m2 doksorubicyny w CHOP, epirubicyna była zwykle stosowana w wyższej dawce (70 mg/m2) w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL). Ze względu na korelację między skumulowaną dawką a ryzykiem kardiotoksyczności uzasadnione jest spekulowanie, że CEOP (70 mg/m2) ma mniejszą kardiotoksyczność niż CHOP (50 mg/m2), gdy oba schematy są podawane w podobnych cyklach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony agresywny chłoniak z komórek B
  • Przedział wiekowy 18-75 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta poważna choroba serca
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne niekontrolowane choroby i współistniejące infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat CEOP
Lek: Schemat CEOP
cyklofosfamid 750 mg/m2 IV dzień 1 epirubicyna 70 mg/m2 IV dzień 1 winkrystyna 1,4 mg/m2 IV dzień 1 (maksymalnie: 2 mg) prednizon 50 mg doustnie dni 1~5 2 razy dziennie Lub w połączeniu z rytuksymabem 375 mg/m2 IV dzień 0
Inne nazwy:
  • CEOP
Aktywny komparator: Schemat CHOP
Lek: Schemat CHOP
cyklofosfamid 750mg/m2 IV dzień 1 doksorubicyna 50mg/m2 IV dzień 1 winkrystyna 1,4mg/m2 IV dzień1 (maksymalnie: 2mg) prednizon 50mg PO dni 1~5 2 razy dziennie Lub w połączeniu z rytuksymabem 375mg/m2 IV dzień 0
Inne nazwy:
  • SIEKAĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kardiotoksyczność (kardiotoksyczność klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) lub nieprawidłowość LVEF [< 50% lub zmniejszenie bezwzględnej LVEF ≥ 10%) na podstawie RNA po leczeniu])
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMTG 09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj