Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti intravenózního CCL2-LPM u pacientů s IgA nefropatií

1. června 2010 aktualizováno: Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

Studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního OPL-CCL2-LPM u pacientů s IgA nefropatií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost několika dávek CCL2-LPM u pacientů s IgA nefropatií, kteří mají vysoké hladiny bílkovin v moči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory adekvátní kontrole krevního tlaku a dietě 30 procent pacientů s IgA nefropatií nadále vylučuje velké množství bílkovin v moči a je u nich vysoká pravděpodobnost progrese do konečného stádia renálního onemocnění v průběhu 5-10 let a nakonec vyžadující dialýzu nebo transplantace ledvin. U IgA nefropatie poškozená tkáň ledvin vylučuje posla, který rekrutuje bílé krvinky (leukocyty) do ledvin. Tento posel je chemokin, CCL2. V důsledku toho je CCL2 také vylučován do moči a může být měřen jako důkaz zánětu v ledvinách. Tato studie hodnotí bezpečnost nové potenciální terapie, CCL2-LPM (modulátor leukocytové populace), pro IgA nefropatii. CCL2-LPM se skládá z mediátoru chemokinu, CCL2, fúzovaného s enzymem, který inhibuje produkci proteinu leukocyty a brání leukocytům v migraci do ledvin. CCL2 konec molekuly cílí pouze na malou podskupinu leukocytů, které mají na povrchu odpovídající receptor pro CCL2. Poté, co se CCL2 naváže na svůj receptor, je vtažen dovnitř buňky a přenáší enzym do buňky. Cíleným buňkám je zabráněno vstoupit do ledvin a způsobit další poškození. CCL2-LPM tedy může přerušit probíhající cyklus zánětu, který vede ke konečnému stadiu onemocnění ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health, HSC, Memorial University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hoptial Maisonneuve-Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaná IgA nefropatie
  • GFR > 30 ml/min
  • Bílkoviny v moči > 700 mg/den
  • Stabilní sérový kreatinin
  • CCL2/kreatinin v moči > 250 pg/mg
  • Stabilní dávky léků
  • ACEI a/nebo ARB maximalizovány ke kontrole hypertenze a proteinurie

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny nefropatie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Prednison > 10 mg/den
  • Jiné zakázané léky
  • TK > 140/90
  • BMI > 35
  • Souběžná infekce vyžadující léčbu
  • Klinicky významné souběžné zdravotní stavy
  • Známá alergie nebo citlivost na složky formulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: protein/kreatinin v moči, CCL2/kreatinin v moči, změna sCRP, změna podskupin leukocytů analýzou průtokovou cytometrií
Časové okno: nad 30 denní období
nad 30 denní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Pichette, M.D., Ph.D., Hopital Maisonneuve-Rosemont, Univeristy of Montreal
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hladunewich, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Curtis, M.D., Eastern Health, HSC, Memorial University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPL01-CCL2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit