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Studio sulla sicurezza di CCL2-LPM per via endovenosa in pazienti con nefropatia da IgA

1 giugno 2010 aggiornato da: Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

Uno studio di fase I di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'OPL-CCL2-LPM per via endovenosa in pazienti con nefropatia da IgA

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di diversi livelli di dose di CCL2-LPM in pazienti con nefropatia da IgA che hanno alti livelli di proteine ​​nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'adeguato controllo della pressione arteriosa e la dieta, il 30% dei pazienti con nefropatia da IgA continua a secernere grandi quantità di proteine ​​nelle urine e ha un'alta probabilità di progredire verso la malattia renale allo stadio terminale nell'arco di 5-10 anni e alla fine richiedere la dialisi o trapianto di rene. Nella nefropatia da IgA, il tessuto renale danneggiato secerne un messaggero che recluta i globuli bianchi (leucociti) nel rene. Questo messaggero è la chemochina, CCL2. Di conseguenza anche CCL2 viene escreto nelle urine e può essere misurato come prova di infiammazione nel rene. Questo studio valuta la sicurezza di una nuova potenziale terapia, CCL2-LPM (modulatore della popolazione leucocitaria), per la nefropatia da IgA. CCL2-LPM è composto dalla chemochina messaggera, CCL2, fusa con un enzima che inibisce la produzione di proteine ​​da parte dei leucociti e impedisce ai leucociti di migrare nel rene. L'estremità CCL2 della molecola prende di mira solo un piccolo sottogruppo di leucociti che hanno il recettore corrispondente per CCL2 sulla superficie. Dopo che CCL2 si lega al suo recettore, viene attirato all'interno della cellula e trasporta l'enzima nella cellula. Alle cellule mirate viene impedito di entrare nel rene e causare ulteriori danni. Pertanto, CCL2-LPM può interrompere il ciclo in corso di infiammazione che porta alla malattia renale allo stadio terminale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health, HSC, Memorial University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hoptial Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefropatia IgA comprovata da biopsia
  • VFG > 30 ml/min
  • Proteine ​​urinarie > 700 mg/die
  • Creatinina sierica stabile
  • Urina CCL2/creatinina > 250 pg/mg
  • Dosi stabili di farmaci
  • ACEI e/o ARB massimizzati per controllare ipertensione e proteinuria

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di nefropatia
  • Donne incinte o che allattano
  • Prednisone > 10 mg/die
  • Altri farmaci proibiti
  • PA > 140/90
  • IMC > 35
  • Infezione concomitante che richiede trattamento
  • Condizioni mediche concomitanti significative dal punto di vista clinico
  • Allergia o sensibilità nota agli ingredienti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: proteine ​​urinarie/creatinina, CCL2 urinario/creatinina, variazione della sCRP, variazione dei sottogruppi di leucociti mediante analisi della citometria a flusso
Lasso di tempo: periodo superiore a 30 giorni
periodo superiore a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Pichette, M.D., Ph.D., Hopital Maisonneuve-Rosemont, Univeristy of Montreal
  • Investigatore principale: Michelle Hladunewich, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Bryan Curtis, M.D., Eastern Health, HSC, Memorial University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPL01-CCL2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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