Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen CCL2-LPM:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on IgA-nefropatia

tiistai 1. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

Annosta suurentava faasi I -tutkimus laskimonsisäisen OPL-CCL2-LPM:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on IgA-nefropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden CCL2-LPM-annostasojen turvallisuutta IgA-nefropatiaa sairastavilla potilailla, joilla on korkea proteiinipitoisuus virtsassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävästä verenpaineen hallinnasta ja ruokavaliosta huolimatta 30 prosenttia IgA-nefropatiaa sairastavista potilaista erittää edelleen suuria määriä proteiinia virtsaan ja heillä on suuri todennäköisyys edetä loppuvaiheen munuaissairauteen 5–10 vuoden aikana ja vaatia lopulta dialyysiä tai munuaissiirto. IgA-nefropatiassa vaurioitunut munuaiskudos erittää sanansaattajaa, joka värvää valkosoluja (leukosyyttejä) munuaiseen. Tämä sanansaattaja on kemokiini, CCL2. Tämän seurauksena CCL2 erittyy myös virtsaan ja se voidaan mitata todisteena munuaistulehduksesta. Tämä tutkimus arvioi uuden mahdollisen hoidon, CCL2-LPM:n (leukosyyttipopulaatiomodulaattorin), turvallisuutta IgA-nefropatian hoitoon. CCL2-LPM koostuu lähettikemokiinista, CCL2:sta, joka on fuusioitu entsyymiin, joka estää leukosyyttien proteiinituotantoa ja estää leukosyyttien kulkeutumisen munuaisiin. Molekyylin CCL2-pää kohdistuu vain pieneen osaryhmään leukosyyttejä, joiden pinnalla on vastaava CCL2-reseptori. Kun CCL2 on sitoutunut reseptoriinsa, se vedetään solun sisään ja kuljettaa entsyymin soluun. Kohdennettuja soluja estetään pääsemästä munuaiseen ja aiheuttamasta lisävaurioita. Siten CCL2-LPM voi keskeyttää meneillään olevan tulehdussyklin, joka johtaa loppuvaiheen munuaissairauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health, HSC, Memorial University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hoptial Maisonneuve-Rosemont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu IgA-nefropatia
  • GFR > 30 ml/min
  • Virtsan proteiini > 700 mg/vrk
  • Stabiili seerumin kreatiniini
  • Virtsan CCL2/kreatiniini > 250 pg/mg
  • Vakaat annokset lääkkeitä
  • ACEI ja/tai ARB maksimoituvat verenpaineen ja proteinurian hallitsemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut nefropatian syyt
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Prednisoni > 10 mg/vrk
  • Muut kielletyt lääkkeet
  • BP > 140/90
  • BMI > 35
  • Samanaikainen hoitoa vaativa infektio
  • Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet
  • Tunnettu allergia tai herkkyys valmisteen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: virtsan proteiini/kreatiniini, virtsan CCL2/kreatiniini, sCRP-muutos, muutos leukosyyttien alaryhmissä virtaussytometria-analyysillä
Aikaikkuna: yli 30 päivän ajan
yli 30 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Pichette, M.D., Ph.D., Hopital Maisonneuve-Rosemont, Univeristy of Montreal
  • Päätutkija: Michelle Hladunewich, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Bryan Curtis, M.D., Eastern Health, HSC, Memorial University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPL01-CCL2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa