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IgA 신병증 환자에서 정맥 CCL2-LPM의 안전성 연구

2010년 6월 1일 업데이트: Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

IgA 신병증 환자에서 정맥 OPL-CCL2-LPM의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 1상 연구

이 연구의 목적은 소변 내 단백질 수치가 높은 IgA 신병증 환자에서 여러 용량 수준의 CCL2-LPM의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적절한 혈압 조절과 식이요법에도 불구하고 IgA 신증 환자의 30%는 지속적으로 소변으로 많은 양의 단백질을 분비하고 5~10년에 걸쳐 말기 신질환으로 진행될 가능성이 높아 결국 투석이나 신장 이식. IgA 신병증에서 손상된 신장 조직은 백혈구(백혈구)를 신장으로 모집하는 메신저를 분비합니다. 이 메신저는 케모카인인 CCL2입니다. 결과적으로 CCL2도 소변으로 배설되고 신장 염증의 증거로 측정될 수 있습니다. 이 연구는 IgA 신증에 대한 새로운 잠재적 치료법인 CCL2-LPM(백혈구 개체군 조절제)의 안전성을 평가합니다. CCL2-LPM은 백혈구에 의한 단백질 생성을 억제하고 백혈구가 신장으로 이동하는 것을 방지하는 효소와 융합된 메신저 케모카인 CCL2로 구성됩니다. 분자의 CCL2 끝은 표면에 CCL2에 해당하는 수용체가 있는 백혈구의 작은 하위 집합만을 대상으로 합니다. CCL2가 수용체에 결합한 후 세포 안으로 끌어당겨 효소를 세포 안으로 운반합니다. 표적 세포가 신장에 들어가 추가 손상을 일으키는 것을 방지합니다. 따라서 CCL2-LPM은 말기 신장 질환으로 이어지는 진행 중인 염증 주기를 방해할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Eastern Health, HSC, Memorial University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hoptial Maisonneuve-Rosemont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 IgA 신병증
  • 사구체여과율 > 30mL/분
  • 소변 단백질 > 700 mg/일
  • 안정적인 혈청 크레아티닌
  • 소변 CCL2/크레아티닌 > 250 pg/mg
  • 약물의 안정적인 복용량
  • ACEI 및/또는 ARB를 최대화하여 고혈압 및 단백뇨 조절

제외 기준:

  • 신장병의 다른 원인
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 프레드니손 > 10mg/일
  • 기타 금지약물
  • 혈압 > 140/90
  • BMI > 35
  • 치료가 필요한 동시 감염
  • 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태
  • 제제 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: 소변 단백질/크레아티닌, 소변 CCL2/크레아티닌, sCRP 변화, 유세포 분석에 의한 백혈구 하위 집합의 변화
기간: 30일 이상의 기간
30일 이상의 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Pichette, M.D., Ph.D., Hopital Maisonneuve-Rosemont, Univeristy of Montreal
  • 수석 연구원: Michelle Hladunewich, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Bryan Curtis, M.D., Eastern Health, HSC, Memorial University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPL01-CCL2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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