IgA腎症患者における静脈内CCL2-LPMの安全性試験
2010年6月1日 更新者:Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.
IgA腎症患者における静脈内OPL-CCL2-LPMの安全性、薬物動態および薬力学を評価するための用量漸増第I相試験
この研究の目的は、尿中に高レベルのタンパク質を有する IgA 腎症患者における CCL2-LPM のいくつかの用量レベルの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適切な血圧管理と食事にもかかわらず、IgA 腎症の患者の 30% は尿中に大量のタンパクを分泌し続け、5 ~ 10 年かけて末期腎疾患に進行し、最終的には透析または透析が必要になる可能性が高くなります。腎臓移植。
IgA 腎症では、損傷した腎臓組織が、白血球 (白血球) を腎臓に補充するメッセンジャーを分泌します。
このメッセンジャーは、ケモカイン、CCL2 です。
その結果、CCL2 も尿中に排泄され、腎臓の炎症の証拠として測定できます。
この研究では、IgA 腎症に対する新しい潜在的治療法である CCL2-LPM (白血球集団調節因子) の安全性を評価します。
CCL2-LPM は、白血球によるタンパク質産生を阻害し、白血球が腎臓に移動するのを防ぐ酵素に融合したメッセンジャーケモカイン CCL2 で構成されています。
分子の CCL2 末端は、対応する CCL2 受容体を表面に持つ白血球の小さなサブセットのみを標的とします。
CCL2 がその受容体に結合した後、細胞内に引き込まれ、酵素を細胞内に運びます。
標的細胞が腎臓に入り、さらなる損傷を引き起こすのを防ぎます。
したがって、CCL2-LPM は、末期腎疾患につながる進行中の炎症サイクルを中断する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Eastern Health, HSC, Memorial University
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hoptial Maisonneuve-Rosemont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された IgA 腎症
- GFR > 30mL/分
- 尿タンパク > 700 mg/日
- 安定した血清クレアチニン
- 尿CCL2/クレアチニン > 250 pg/mg
- 投薬量の安定
- 高血圧およびタンパク尿を制御するためにACEIおよび/またはARBを最大化
除外基準:
- 腎症のその他の原因
- 妊娠中または授乳中の女性
- プレドニゾン > 10mg/日
- その他の禁止薬物
- BP > 140/90
- BMI > 35
- 治療を必要とする同時感染
- 臨床的に重要な併存疾患
- 処方成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠:治験薬最終投与から30日後
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治験薬最終投与から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: 尿タンパク質/クレアチニン、尿 CCL2/クレアチニン、sCRP 変化、フローサイトメトリー解析による白血球サブセットの変化
時間枠:30日以上
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30日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Vincent Pichette, M.D., Ph.D.、Hopital Maisonneuve-Rosemont, Univeristy of Montreal
- 主任研究者:Michelle Hladunewich, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者:Bryan Curtis, M.D.、Eastern Health, HSC, Memorial University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonald JR, McManaman JL, Yong VW. The therapeutic potential of chemokine-toxin fusion proteins. IDrugs. 2001 Apr;4(4):427-42.
- Eardley KS, Zehnder D, Quinkler M, Lepenies J, Bates RL, Savage CO, Howie AJ, Adu D, Cockwell P. The relationship between albuminuria, MCP-1/CCL2, and interstitial macrophages in chronic kidney disease. Kidney Int. 2006 Apr;69(7):1189-97. doi: 10.1038/sj.ki.5000212.
- McIntosh LM, Barnes JL, Barnes VL, McDonald JR. Selective CCR2-targeted macrophage depletion ameliorates experimental mesangioproliferative glomerulonephritis. Clin Exp Immunol. 2009 Feb;155(2):295-303. doi: 10.1111/j.1365-2249.2008.03819.x. Epub 2008 Nov 25.
- Reich HN, Troyanov S, Scholey JW, Cattran DC; Toronto Glomerulonephritis Registry. Remission of proteinuria improves prognosis in IgA nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2007 Dec;18(12):3177-83. doi: 10.1681/ASN.2007050526. Epub 2007 Oct 31.
- Morii T, Fujita H, Narita T, Koshimura J, Shimotomai T, Fujishima H, Yoshioka N, Imai H, Kakei M, Ito S. Increased urinary excretion of monocyte chemoattractant protein-1 in proteinuric renal diseases. Ren Fail. 2003 May;25(3):439-44. doi: 10.1081/jdi-120021156.
- Rovin BH. The chemokine network in systemic lupus erythematous nephritis. Front Biosci. 2008 Jan 1;13:904-22. doi: 10.2741/2731.
- Nair R, Walker PD. Is IgA nephropathy the commonest primary glomerulopathy among young adults in the USA? Kidney Int. 2006 Apr;69(8):1455-8. doi: 10.1038/sj.ki.5000292.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月1日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OPL-CCL2-LPMの臨床試験
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