Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dożylnego CCL2-LPM u pacjentów z nefropatią IgA

1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego OPL-CCL2-LPM u pacjentów z nefropatią IgA

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa kilku poziomów dawek CCL2-LPM u pacjentów z nefropatią IgA, którzy mają wysoki poziom białka w moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi i diety, 30 procent pacjentów z nefropatią IgA nadal wydziela duże ilości białka w moczu i istnieje duże prawdopodobieństwo progresji do schyłkowej niewydolności nerek w ciągu 5-10 lat i ostatecznie wymagającej dializy lub przeszczep nerki. W nefropatii IgA uszkodzona tkanka nerki wydziela przekaźnik, który rekrutuje białe krwinki (leukocyty) do nerki. Tym posłańcem jest chemokina CCL2. W konsekwencji CCL2 jest również wydalany z moczem i może być mierzony jako dowód stanu zapalnego w nerkach. To badanie ocenia bezpieczeństwo nowej potencjalnej terapii, CCL2-LPM (modulator populacji leukocytów), dla nefropatii IgA. CCL2-LPM składa się z chemokiny informacyjnej, CCL2, połączonej z enzymem, który hamuje wytwarzanie białka przez leukocyty i zapobiega migracji leukocytów do nerek. Koniec CCL2 cząsteczki celuje tylko w niewielki podzbiór leukocytów, które mają odpowiedni receptor dla CCL2 na powierzchni. Po związaniu CCL2 ze swoim receptorem jest wciągany do wnętrza komórki i przenosi enzym do komórki. Docelowe komórki nie mogą dostać się do nerki i spowodować dalsze uszkodzenia. Zatem CCL2-LPM może przerwać trwający cykl zapalenia, który prowadzi do schyłkowej niewydolności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health, HSC, Memorial University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hoptial Maisonneuve-Rosemont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nefropatia IgA potwierdzona biopsją
  • GFR > 30 ml/min
  • Białko w moczu > 700 mg/dzień
  • Stabilna kreatynina w surowicy
  • CCL2/kreatynina w moczu > 250 pg/mg
  • Stabilne dawki leków
  • Maksymalizacja ACEI i/lub ARB w celu kontrolowania nadciśnienia i białkomoczu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny nefropatii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Prednizon > 10 mg/dobę
  • Inne zabronione leki
  • BP > 140/90
  • BMI > 35
  • Jednoczesna infekcja wymagająca leczenia
  • Istotne klinicznie współistniejące stany medyczne
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: białko/kreatynina w moczu, CCL2/kreatynina w moczu, zmiana sCRP, zmiana podzbiorów leukocytów na podstawie analizy metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: ponad 30 dni
ponad 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Pichette, M.D., Ph.D., Hopital Maisonneuve-Rosemont, Univeristy of Montreal
  • Główny śledczy: Michelle Hladunewich, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Bryan Curtis, M.D., Eastern Health, HSC, Memorial University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPL01-CCL2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj