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Sicherheitsstudie von intravenösem CCL2-LPM bei Patienten mit IgA-Nephropathie

1. Juni 2010 aktualisiert von: Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

Eine dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem OPL-CCL2-LPM bei Patienten mit IgA-Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit verschiedener Dosierungen von CCL2-LPM bei Patienten mit IgA-Nephropathie, die hohe Proteinkonzentrationen im Urin aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz angemessener Blutdruckkontrolle und Ernährung scheiden 30 Prozent der Patienten mit IgA-Nephropathie weiterhin große Mengen an Protein im Urin aus und haben eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie über 5-10 Jahre zu einer Nierenerkrankung im Endstadium fortschreiten und schließlich eine Dialyse benötigen oder Nierentransplantation. Bei der IgA-Nephropathie sondert das verletzte Nierengewebe einen Botenstoff ab, der weiße Blutkörperchen (Leukozyten) in die Niere rekrutiert. Dieser Bote ist das Chemokin CCL2. Als Folge wird auch CCL2 in den Urin ausgeschieden und kann als Hinweis auf eine Entzündung in der Niere gemessen werden. Diese Studie bewertet die Sicherheit einer neuen potenziellen Therapie, CCL2-LPM (Leukozytenpopulationsmodulator), für IgA-Nephropathie. CCL2-LPM besteht aus dem Boten-Chemokin CCL2, das mit einem Enzym fusioniert ist, das die Proteinproduktion durch die Leukozyten hemmt und verhindert, dass die Leukozyten in die Niere wandern. Das CCL2-Ende des Moleküls zielt nur auf eine kleine Untergruppe von Leukozyten, die den entsprechenden Rezeptor für CCL2 auf der Oberfläche haben. Nachdem CCL2 an seinen Rezeptor bindet, wird es in die Zelle gezogen und transportiert das Enzym in die Zelle. Die Zielzellen werden daran gehindert, in die Niere einzudringen und weitere Schäden anzurichten. Daher kann CCL2-LPM den laufenden Entzündungszyklus unterbrechen, der zu einer Nierenerkrankung im Endstadium führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health, HSC, Memorial University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hoptial Maisonneuve-Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene IgA-Nephropathie
  • GFR > 30 ml/min
  • Eiweiß im Urin > 700 mg/Tag
  • Stabiles Serumkreatinin
  • CCL2/Kreatinin im Urin > 250 pg/mg
  • Stabile Dosierung von Medikamenten
  • ACEI und/oder ARB maximiert zur Kontrolle von Bluthochdruck und Proteinurie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen der Nephropathie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Prednison > 10 mg/Tag
  • Andere verbotene Medikamente
  • Blutdruck > 140/90
  • BMI > 35
  • Gleichzeitige behandlungsbedürftige Infektion
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankungen
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Protein/Kreatinin im Urin, CCL2/Kreatinin im Urin, sCRP-Veränderung, Veränderung der Leukozyten-Untergruppen durch durchflusszytometrische Analyse
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 30 Tagen
über einen Zeitraum von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Pichette, M.D., Ph.D., Hopital Maisonneuve-Rosemont, Univeristy of Montreal
  • Hauptermittler: Michelle Hladunewich, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Bryan Curtis, M.D., Eastern Health, HSC, Memorial University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPL01-CCL2

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