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IgA肾病患者静脉注射CCL2-LPM的安全性研究

2010年6月1日 更新者:Osprey Pharmaceuticals USA, Inc.

评估 IgA 肾病患者静脉注射 OPL-CCL2-LPM 的安全性、药代动力学和药效学的剂量递增 I 期研究

本研究的目的是评估几种剂量水平的 CCL2-LPM 对尿液中蛋白质含量高的 IgA 肾病患者的安全性。

研究概览

地位

终止

详细说明

尽管有足够的血压控制和饮食,30% 的 IgA 肾病患者仍继续在尿液中分泌大量蛋白质,并且很可能在 5-10 年内进展为终末期肾病,最终需要透析或肾移植。 在 IgA 肾病中,受损的肾组织会分泌一种信使,将白细胞(白细胞)募集到肾脏中。 这个信使是趋化因子 CCL2。 因此,CCL2 也被排泄到尿液中,可以作为肾脏炎症的证据进行测量。 本研究评估了一种新的潜在疗法 CCL2-LPM(白细胞群调节剂)对 IgA 肾病的安全性。 CCL2-LPM 由信使趋化因子 CCL2 组成,与一种酶融合,该酶可抑制白细胞产生蛋白质并防止白细胞迁移到肾脏中。 该分子的 CCL2 末端仅靶向一小部分表面具有 CCL2 相应受体的白细胞。 在 CCL2 与其受体结合后,它被吸入细胞内并将酶带入细胞内。 目标细胞被阻止进入肾脏并造成进一步的损害。 因此,CCL2-LPM 可能会中断导致终末期肾病的持续炎症循环。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Eastern Health, HSC, Memorial University
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hoptial Maisonneuve-Rosemont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 活检证实 IgA 肾病
  • 肾小球滤过率 > 30 毫升/分钟
  • 尿蛋白 > 700 毫克/天
  • 稳定的血清肌酐
  • 尿 CCL2/肌酐 > 250 pg/mg
  • 药物剂量稳定
  • 最大限度地控制高血压和蛋白尿的 ACEI 和/或 ARB

排除标准:

  • 肾病的其他原因
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 泼尼松 > 10 毫克/天
  • 其他违禁药物
  • 血压 > 140/90
  • 体重指数 > 35
  • 需要治疗的并发感染
  • 有临床意义的并发疾病
  • 已知对配方成分过敏或敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性
大体时间:最后一次研究药物给药后 30 天
最后一次研究药物给药后 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学:尿蛋白/肌酐、尿CCL2/肌酐、sCRP变化、流式细胞术分析的白细胞亚群变化
大体时间:超过30天
超过30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vincent Pichette, M.D., Ph.D.、Hopital Maisonneuve-Rosemont, Univeristy of Montreal
  • 首席研究员:Michelle Hladunewich, M.D.、SunnyBrook Health Sciences Centre
  • 首席研究员:Bryan Curtis, M.D.、Eastern Health, HSC, Memorial University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (预期的)

2010年6月1日

研究完成 (预期的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月5日

首次发布 (估计)

2009年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月1日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OPL-CCL2-LPM的临床试验

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