Clearance NRL972 u pacientů s cirhózou, nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a u zdravých dobrovolníků
5. března 2009 aktualizováno: Norgine
Studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s jaterní cirhózou a nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) k posouzení vlivů věku, pohlaví, chronického onemocnění jater a prandiálních účinků na clearance cholyl-lysyl-fluoresceinu (NRL972) a in- Vivo marker funkce jater u člověka.
Studie byla provedena s cílem popsat a porovnat plazmatickou farmakokinetiku NRL972 podávaného po standardním jídle a nalačno u pacientů s jaterní cirhózou (Child-Turcotte-Pugh [CTP] třída A-C), NASH, mladými a staršími zdravými muži a mladými a starších zdravých žen, aby se vyhodnotily účinky dysfunkce jater, pohlaví, věku a prandiální střevní hyperémie na clearance NRL972.
Kromě toho měla studie poskytnout informace o bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných intravenózních dávek NRL972 u těchto populací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAPT St. Ivan Rilski's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecně - všechny předměty
- Muži nebo ženy (ženy ve fertilním věku nebo ve fertilním věku užívající lékařsky vhodnou antikoncepci)
- kavkazský
- BMI: mezi 19 a 34 kg.m-2
- BW: mezi 45 a 110 kg
- ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas Zdraví dobrovolníci (skupina N)
- Věk: 18 - 40 let (včetně) např. > 60 let
- Posouzeno jako zdravé na základě vyšetření před studiem Jaterní cirhóza
- Věk: 18 - 75 let
- stabilní kompenzovaná jaterní cirhóza (kryptogenní, posthepatická, alkoholická) s histologickou nebo makroskopickou (např. laparoskopie, biopsie, ultrazvuková sonografie nebo jiné adekvátní zobrazovací techniky) potvrzení Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
- Věk: 18 - 75 let
- Diagnóza NASH potvrzená biopsií jater
Kritéria vyloučení:
Všeobecně - všechny předměty
- Předchozí účast na zkoušce
- Účastník jakéhokoli jiného zkušebního období za posledních 90 dní
- Darování krve během posledních 60 dnů nebo anamnéza ztráty krve přesahující 450 ml během posledních 3 měsíců
- Anamnéza jakékoli klinicky relevantní alergie
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jakákoli další nesnášenlivost testu na galaktózu
- Přítomnost akutní nebo chronické infekce
- Klidový systolický krevní tlak > 160 nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak > 95 nebo < 50 mmHg
- Klinicky relevantní abnormality EKG, prodloužený QTc s > 450 ms u mužů a > 460 ms u žen, zejména
- Klinicky relevantní abnormality EKG, které představují kontraindikaci pro Lido-cain-MEG'-X-test
- Pozitivní HIV test
- Pozitivní test na alkohol nebo drogy v moči při náboru
- Denní spotřeba > 30 g alkoholu
- Kouření více než 15 cigaret denně nebo ekvivalent jiných tabákových výrobků
- Užívání zakázaných léků
- Podezření nebo důkaz, že subjekt není důvěryhodný a spolehlivý
Podezření nebo důkaz, že subjekt není schopen poskytnout svobodný souhlas nebo porozumět informacím v tomto ohledu
Generál - všechny ženy
- Pozitivní těhotenský test
- Kojící
- Nepoužívání vhodné antikoncepce u premenopauzálních žen Všechny zdravé subjekty
- Přítomnost nebo anamnéza jakékoli relevantní komorbidity (seznam minulých a současných onemocnění bude přezkoumán panelem odborníků)
- Přítomnost jakékoli relevantní abnormality v laboratorních testech bezpečnosti, zejména nízký hemoglobin, zvýšené jaterní enzymy, snížený sérový kreatinin (abnormality laboratorních testů budou přezkoumány odbornou komisí)
- Pozitivní sérologie na HBsAg, anti HBc a anti HCV
Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
Pacienti s onemocněním jater
- Biliární jaterní cirhóza
- Poškození jater v důsledku procesů zabírajících prostor (např. karcinom)
- Stav po transplantaci jater nebo u pacienta plánovaného na transplantaci jater
- Kolísající nebo rychle se zhoršující funkce jater
- Výrazná krvácivá diatéza
- Krvácení z jícnu během posledních 8 týdnů před vstupem do studie
- Ascites > 6 l na břišní US
- Číslo Test připojení: čas pro připojení 25 po sobě jdoucích čísel > 30 sec
- Přítomnost nebo anamnéza jakékoli relevantní komorbidity jiné než onemocnění jater (seznam minulých a současných onemocnění bude přezkoumán panelem odborníků)
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty jiné než ty, které jsou spojeny nebo dostatečně vysvětleny stávajícím onemocněním jater (abnormality laboratorních testů budou přezkoumány skupinou odborníků)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 měsíců před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 YM
Zdraví mladí muži
|
Jedna 2 mg intravenózní injekce podaná jednou po celonočním hladovění a jednou po standardním jídle
|
|
Experimentální: 2 EM
Zdraví starší muži
|
Jedna 2 mg intravenózní injekce podaná jednou po celonočním hladovění a jednou po standardním jídle
|
|
Experimentální: 3 YF
Zdravé mladé samice
|
Jedna 2 mg intravenózní injekce podaná jednou po celonočním hladovění a jednou po standardním jídle
|
|
Experimentální: 4 EF
Zdravé starší ženy
|
Jedna 2 mg intravenózní injekce podaná jednou po celonočním hladovění a jednou po standardním jídle
|
|
Experimentální: 5 NASH
Pacienti s předpokládaným NASH
|
Jedna 2 mg intravenózní injekce podaná jednou po celonočním hladovění a jednou po standardním jídle
|
|
Experimentální: 6 CTP-A
Pacienti s jaterní cirhózou CTP třídy A
|
Jedna 2 mg intravenózní injekce podaná jednou po celonočním hladovění a jednou po standardním jídle
|
|
Experimentální: 7 CTP-BC
Pacienti s jaterní cirhózou CTP třídy B a C
|
Jedna 2 mg intravenózní injekce podaná jednou po celonočním hladovění a jednou po standardním jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clearance NRL972 po standardním jídle a nalačno u zdravých dobrovolníků, pacientů s NASH a pacientů s cirhózou jater.
Časové okno: Až 4 hodiny po podání NRL972
|
Až 4 hodiny po podání NRL972
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky a změny fyzikálních nálezů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až 4 hodiny po podání
|
Až 4 hodiny po podání
|
|
Účinky vitálních funkcí: krevní tlak, tepová frekvence
Časové okno: Až 4 hodiny po podání
|
Až 4 hodiny po podání
|
|
Účinky na elektrokardiogram
Časové okno: Až 4 hodiny po podání
|
Až 4 hodiny po podání
|
|
Změny v hematologii, klinické chemii, analýze moči
Časové okno: Až 4 hodiny po podání
|
Až 4 hodiny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zahariy Krastev, MD, St. Ivan Rilski's University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRL972-02/2003(ACPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .