Aclaramiento de NRL972 en pacientes con cirrosis, esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y en voluntarios sanos
5 de marzo de 2009 actualizado por: Norgine
Un estudio en voluntarios sanos y pacientes con cirrosis hepática y esteatohepatitis no alcohólica (NASH) para evaluar los efectos de la edad, el sexo, la enfermedad hepática crónica y los efectos prandiales en la eliminación de colil-lisil-fluoresceína (NRL972) y un estudio Marcador Vivo de Función Hepática en el Hombre.
El estudio se llevó a cabo para describir y comparar la farmacocinética plasmática de NRL972 administrado después de una comida estándar y en ayunas en pacientes con cirrosis hepática (Child-Turcotte-Pugh [CTP] clase A-C), EHNA, hombres jóvenes y ancianos sanos y jóvenes y adultos mayores. mujeres ancianas sanas, para evaluar los efectos de la disfunción hepática, el género, la edad y la hiperemia intestinal prandial en el aclaramiento de NRL972.
Además, el estudio debía proporcionar información sobre la seguridad y tolerabilidad de dosis intravenosas repetidas de NRL972 en estas poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAPT St. Ivan Rilski's University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
General - todas las materias
- Hombres o mujeres (mujeres sin potencial fértil o con potencial fértil mientras toman anticonceptivos médicamente apropiados)
- caucásico
- IMC: entre 19 y 34 kg.m-2
- Peso corporal: entre 45 y 110 kg
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado Voluntarios sanos (grupo N)
- Edad: 18 - 40 años (inclusive) ej. > 60 años
- Evaluado como saludable según el examen previo al estudio Cirrosis hepática
- Edad: 18 - 75 años
- cirrosis hepática compensada estable (criptogénica, poshepática, alcohólica) con histológico o macroscópico (p. laparoscopia, biopsia, ecografía u otras técnicas de imagen adecuadas) confirmación Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
- Edad: 18 - 75 años
- Diagnóstico de EHNA confirmado por biopsia hepática
Criterio de exclusión:
General - todas las materias
- Participación previa en el ensayo
- Participante en cualquier otro ensayo durante los últimos 90 días
- Donación de sangre durante los últimos 60 días o antecedentes de pérdida de sangre superior a 450 ml en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cualquier alergia clínicamente relevante.
- Diabetes mellitus no controlada o cualquier otra intolerancia a la prueba de galactosa
- Presencia de infección aguda o crónica
- Presión arterial sistólica en reposo > 160 o < 90 mmHg, presión arterial diastólica > 95 o < 50 mmHg
- Anomalías en el ECG clínicamente relevantes, QTc prolongado con > 450 ms en hombres y > 460 ms en mujeres en particular
- Anomalías en el ECG clínicamente relevantes que constituyen una contraindicación para la prueba Lido-cain-MEG'-X
- Prueba de VIH positiva
- Prueba positiva de alcohol u orina para drogas en el reclutamiento
- Uso diario de > 30 gr de alcohol
- Fumar más de 15 cigarrillos/día o el equivalente de otros productos de tabaco
- Uso de medicamentos prohibidos.
- Sospecha o evidencia de que el sujeto no es digno de confianza y confiable
Sospecha o evidencia de que el sujeto no es capaz de dar un consentimiento libre o de comprender la información al respecto
General - todas las mujeres
- prueba de embarazo positiva
- lactantes
- No usar métodos anticonceptivos adecuados en mujeres premenopáusicas Todos los sujetos sanos
- Presencia o antecedentes de cualquier comorbilidad relevante (la lista de enfermedades pasadas y presentes será revisada por un panel de expertos)
- Presencia de cualquier anomalía relevante en las pruebas de seguridad de laboratorio, especialmente hemoglobina baja, enzimas hepáticas elevadas, creatinina sérica reducida (las anomalías de las pruebas de laboratorio serán revisadas por un panel de expertos)
- Serología positiva para HBsAg, anti HBc y anti HCV
Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
Pacientes con enfermedad hepática
- Cirrosis hepática biliar
- Insuficiencia hepática debida a procesos que ocupan espacio (p. carcinoma)
- Estado después del trasplante de hígado o paciente programado para trasplante de hígado
- Función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente
- Diátesis hemorrágica importante
- Sangrado esofágico en las últimas 8 semanas antes del ingreso al estudio
- Ascitis > 6 L en US abdominal
- Prueba de conexión de números: tiempo para conectar 25 números consecutivos > 30 segundos
- Presencia o antecedentes de cualquier comorbilidad relevante distinta de la enfermedad hepática (la lista de enfermedades pasadas y presentes será revisada por un panel de expertos)
- Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes distintos de los asociados o suficientemente explicados por la enfermedad hepática existente (las anomalías de las pruebas de laboratorio serán revisadas por un panel de expertos)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 meses anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 año
Machos jóvenes sanos
|
Inyección intravenosa única de 2 mg administrada una vez después de un ayuno nocturno y una vez después de una comida estándar
|
|
Experimental: 2 EM
Varones ancianos sanos
|
Inyección intravenosa única de 2 mg administrada una vez después de un ayuno nocturno y una vez después de una comida estándar
|
|
Experimental: 3 años
Hembras jóvenes sanas
|
Inyección intravenosa única de 2 mg administrada una vez después de un ayuno nocturno y una vez después de una comida estándar
|
|
Experimental: 4 FE
Hembras ancianas sanas
|
Inyección intravenosa única de 2 mg administrada una vez después de un ayuno nocturno y una vez después de una comida estándar
|
|
Experimental: 5 EHNA
Pacientes con presunta EHNA
|
Inyección intravenosa única de 2 mg administrada una vez después de un ayuno nocturno y una vez después de una comida estándar
|
|
Experimental: 6 CTP-A
Pacientes con cirrosis hepática CTP-clase A
|
Inyección intravenosa única de 2 mg administrada una vez después de un ayuno nocturno y una vez después de una comida estándar
|
|
Experimental: 7 CTP-BC
Pacientes con cirrosis hepática CTP-clase B y C
|
Inyección intravenosa única de 2 mg administrada una vez después de un ayuno nocturno y una vez después de una comida estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aclaramiento de NRL972 después de una comida estándar y en ayunas en voluntarios sanos, pacientes con NASH y pacientes con cirrosis hepática.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la administración de NRL972
|
Hasta 4 horas después de la administración de NRL972
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos y cambios en los hallazgos físicos desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosificación
|
Hasta 4 horas después de la dosificación
|
|
Efectos de los signos vitales: presión arterial, frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosificación
|
Hasta 4 horas después de la dosificación
|
|
Efectos sobre el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosificación
|
Hasta 4 horas después de la dosificación
|
|
Cambios en hematología, química clínica, análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosificación
|
Hasta 4 horas después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahariy Krastev, MD, St. Ivan Rilski's University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRL972-02/2003(ACPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .