Clearance af NRL972 hos patienter med skrumpelever, ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og hos raske frivillige
5. marts 2009 opdateret af: Norgine
En undersøgelse i raske frivillige og patienter med levercirrhosis og ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) for at vurdere virkningerne af alder, køn, kroniske leversygdomme og prandiale virkninger på clearance af Cholyl-Lysyl-Fluorescein (NRL972) og en in- Vivo-markør for leverfunktion hos mennesker.
Undersøgelsen blev udført for at beskrive og sammenligne plasmafarmakokinetikken af NRL972 administreret efter et standardmåltid og mens de fastede hos patienter med levercirrhose (Child-Turcotte-Pugh [CTP] klasse A-C), NASH, unge og ældre raske mænd og unge og ældre raske kvinder, for at vurdere virkningerne af leverdysfunktion, køn, alder og prandial intestinal hyperæmi på clearance af NRL972.
Desuden skulle undersøgelsen give information om sikkerheden og tolerabiliteten af gentagne intravenøse doser af NRL972 i disse populationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAPT St. Ivan Rilski's University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelt - alle fag
- Mænd eller kvinder (kvinder af ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder, mens de tager medicinsk passende prævention)
- kaukasisk
- BMI: mellem 19 og 34 kg.m-2
- BW: mellem 45 og 110 kg
- villige og i stand til at give informeret samtykke Sunde frivillige (gruppe N)
- Alder: 18 - 40 år (inklusive) f.eks. > 60 år
- Vurderet som sund ud fra præundersøgelsen Levercirrose
- Alder: 18 - 75 år
- stabil kompenseret levercirrhose (kryptogen, posthepatisk, alkoholisk) med histologisk eller makroskopisk (f.eks. laparaskopi, biopsi, ultralyds-sonografi eller andre passende billedbehandlingsteknikker) bekræftelse af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
- Alder: 18 - 75 år
- Diagnose af NASH bekræftet ved leverbiopsi
Ekskluderingskriterier:
Generelt - alle fag
- Tidligere deltagelse i forsøget
- Deltager i ethvert andet forsøg i løbet af de sidste 90 dage
- Donation af blod inden for de sidste 60 dage eller en historie med blodtab på over 450 ml inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med enhver klinisk relevant allergi
- Ukontrolleret diabetes mellitus eller enhver yderligere intolerance af Galactose-testen
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk infektion
- Systolisk blodtryk i hvile > 160 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk > 95 eller < 50 mmHg
- Klinisk relevante EKG-abnormiteter, forlænget QTc med > 450 msek hos mænd og > 460 msek hos især kvinder
- Klinisk relevante EKG-abnormiteter, der udgør en kontraindikation for Lido-cain-MEG'-X-testen
- Positiv HIV-test
- Positiv alkohol- eller urinstoftest ved rekruttering
- Daglig brug af > 30 gr alkohol
- Ryger mere end 15 cigaretter om dagen eller tilsvarende af andre tobaksvarer
- Brug af forbudt medicin
- Mistanke eller bevis for, at emnet ikke er troværdigt og pålideligt
Mistanke eller bevis for, at forsøgspersonen ikke er i stand til at give et frit samtykke eller at forstå oplysningerne i denne forbindelse
Generelt - alle kvinder
- Positiv graviditetstest
- Ammende
- Bruger ikke passende prævention hos præmenopausale kvinder. Alle raske forsøgspersoner
- Tilstedeværelse eller historie af enhver relevant komorbiditet (liste over tidligere og nuværende sygdomme vil blive gennemgået af et ekspertpanel)
- Tilstedeværelse af enhver relevant abnormitet i laboratoriesikkerhedstestene, især lavt hæmoglobin, øgede leverenzymer, reduceret serumkreatinin (abnormiteter i laboratorieprøverne vil blive gennemgået af et ekspertpanel)
- Positiv serologi for HBsAg, anti HBc og anti HCV
Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug.
Patienter med leversygdom
- Biliær levercirrhose
- Leverinsufficiens på grund af pladskrævende processer (f. karcinom)
- Tilstand efter levertransplantation eller patient, der er planlagt til levertransplantation
- Svingende eller hurtigt forværrede leverfunktion
- Betydelig blødningsdiatese
- Øsophageal blødning inden for de sidste 8 uger før studiestart
- Ascites > 6 L på abdominal UL
- Nummer Tilslutningstest: tid til at forbinde 25 på hinanden følgende numre > 30 sek
- Tilstedeværelse eller historie af enhver anden relevant komorbiditet end leversygdom (listen over tidligere og nuværende sygdomme vil blive gennemgået af et ekspertpanel)
- Klinisk relevante abnorme laboratorieværdier ud over dem, der er forbundet med eller tilstrækkeligt forklaret af den eksisterende leversygdom (abnormiteter i laboratorieprøver vil blive gennemgået af et ekspertpanel)
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 måneder før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 YM
Sunde unge hanner
|
Enkelt 2 mg intravenøs injektion administreret én gang efter en faste natten over og én gang efter et standardmåltid
|
|
Eksperimentel: 2 EM
Sunde ældre mænd
|
Enkelt 2 mg intravenøs injektion administreret én gang efter en faste natten over og én gang efter et standardmåltid
|
|
Eksperimentel: 3 YF
Sunde unge hunner
|
Enkelt 2 mg intravenøs injektion administreret én gang efter en faste natten over og én gang efter et standardmåltid
|
|
Eksperimentel: 4 EF
Sunde ældre kvinder
|
Enkelt 2 mg intravenøs injektion administreret én gang efter en faste natten over og én gang efter et standardmåltid
|
|
Eksperimentel: 5 NASH
Patienter med formodet NASH
|
Enkelt 2 mg intravenøs injektion administreret én gang efter en faste natten over og én gang efter et standardmåltid
|
|
Eksperimentel: 6 CTP-A
Patienter med levercirrose CTP-klasse A
|
Enkelt 2 mg intravenøs injektion administreret én gang efter en faste natten over og én gang efter et standardmåltid
|
|
Eksperimentel: 7 CTP-BC
Patienter med levercirrhose CTP-klasse B og C
|
Enkelt 2 mg intravenøs injektion administreret én gang efter en faste natten over og én gang efter et standardmåltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clearance af NRL972 efter et standardmåltid og mens de fastede hos raske frivillige, patienter med NASH og patienter med levercirrhose.
Tidsramme: Op til 4 timer efter administration af NRL972
|
Op til 4 timer efter administration af NRL972
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser og ændringer i fysiske fund fra baseline
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosering
|
Op til 4 timer efter dosering
|
|
Virkninger af vitale tegn: blodtryk, puls
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosering
|
Op til 4 timer efter dosering
|
|
Effekter på elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosering
|
Op til 4 timer efter dosering
|
|
Ændringer i hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosering
|
Op til 4 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zahariy Krastev, MD, St. Ivan Rilski's University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Skøn)
6. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRL972-02/2003(ACPS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .