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Clearance von NRL972 bei Patienten mit Zirrhose, nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und bei gesunden Freiwilligen

5. März 2009 aktualisiert von: Norgine

Eine Studie an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Leberzirrhose und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Geschlecht, chronischer Lebererkrankung und prandialen Auswirkungen auf die Clearance von Cholyl-Lysyl-Fluorescein (NRL972) und einer in- Vivo-Marker der Leberfunktion beim Menschen.

Die Studie wurde durchgeführt, um die Plasmapharmakokinetik von NRL972 zu beschreiben und zu vergleichen, das nach einer Standardmahlzeit und im nüchternen Zustand bei Patienten mit Leberzirrhose (Child-Turcotte-Pugh [CTP] Klasse A-C), NASH, jungen und älteren gesunden Männern sowie jungen und älteren Patienten verabreicht wurde ältere gesunde Frauen, um die Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen, Geschlecht, Alter und prandialer intestinaler Hyperämie auf die Clearance von NRL972 zu beurteilen. Darüber hinaus sollte die Studie Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter intravenöser Dosen von NRL972 in diesen Populationen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAPT St. Ivan Rilski's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein – alle Fächer

  1. Männer oder Frauen (Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, die medizinisch geeignete Verhütungsmittel einnehmen)
  2. kaukasisch
  3. BMI: zwischen 19 und 34 kg.m-2
  4. Körpergewicht: zwischen 45 und 110 kg
  5. bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Gesunde Freiwillige (Gruppe N)
  6. Alter: 18 - 40 Jahre (einschließlich) z.B. > 60 Jahre
  7. Aufgrund der Untersuchung vor dem Studium als gesund beurteilt. Leberzirrhose
  8. Alter: 18 - 75 Jahre
  9. stabile kompensierte Leberzirrhose (kryptogen, posthepatisch, alkoholisch) mit histologischen oder makroskopischen (z.B. Laparoskopie, Biopsie, Ultraschallsonographie oder andere geeignete bildgebende Verfahren) Bestätigung Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
  10. Alter: 18 - 75 Jahre
  11. Diagnose von NASH durch Leberbiopsie bestätigt

Ausschlusskriterien:

Allgemein – alle Fächer

  1. Vorherige Teilnahme am Prozess
  2. Teilnehmer an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen
  3. Blutspende während der letzten 60 Tage oder Blutverlust in der Vorgeschichte von mehr als 450 ml innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Anamnese einer klinisch relevanten Allergie
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder eine weitere Unverträglichkeit des Galaktosetests
  6. Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion
  7. Systolischer Ruheblutdruck > 160 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 oder < 50 mmHg
  8. Klinisch relevante EKG-Anomalien, insbesondere verlängertes QTc mit > 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen
  9. Klinisch relevante EKG-Auffälligkeiten, die eine Kontraindikation für den Lido-cain-MEG'-X-Test darstellen
  10. Positiver HIV-Test
  11. Positiver Alkohol- oder Urin-Drogentest bei Einstellung
  12. Täglicher Konsum von > 30 g Alkohol
  13. Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag oder dem Äquivalent anderer Tabakprodukte
  14. Verwendung verbotener Medikamente
  15. Verdacht oder Beweis dafür, dass das Subjekt nicht vertrauenswürdig und zuverlässig ist

  16. Verdacht oder Beweis dafür, dass die betroffene Person nicht in der Lage ist, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen oder die diesbezüglichen Informationen nicht zu verstehen

    Allgemein – alles weiblich

  17. Positiver Schwangerschaftstest
  18. Stillende
  19. Bei prämenopausalen Frauen wird keine geeignete Verhütungsmethode angewendet. Alle gesunden Probanden
  20. Vorliegen oder Vorgeschichte einer relevanten Komorbidität (Liste früherer und aktueller Krankheiten wird von einem Expertengremium überprüft)
  21. Vorliegen einer relevanten Anomalie bei den Laborsicherheitstests, insbesondere niedriger Hämoglobinwert, erhöhte Leberenzyme, verringertes Serumkreatinin (Anomalien bei Labortests werden von einem Expertengremium überprüft)
  22. Positive Serologie für HBsAg, Anti-HBc und Anti-HCV

  23. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.

    Patienten mit Lebererkrankungen

  24. Gallenleberzirrhose
  25. Leberschädigung durch raumfordernde Prozesse (z.B. Karzinom)
  26. Zustand nach Lebertransplantation oder Patient, bei dem eine Lebertransplantation geplant ist
  27. Schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion
  28. Erhebliche Blutungsdiathese
  29. Ösophagusblutung innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studienbeginn
  30. Aszites > 6 l im Abdomen-US
  31. Nummernverbindungstest: Zeit zum Verbinden von 25 aufeinanderfolgenden Nummern > 30 Sek
  32. Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen relevanten Komorbidität als einer Lebererkrankung (Liste früherer und aktueller Erkrankungen wird von einem Expertengremium überprüft)
  33. Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die nicht mit der bestehenden Lebererkrankung in Zusammenhang stehen oder durch diese ausreichend erklärt werden (Abnormalitäten bei Labortests werden von einem Expertengremium überprüft)
  34. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Jahr
Gesunde junge Männer
Arzneimittel: NRL972
Einmalige intravenöse Injektion von 2 mg, einmal nach einer Fastennacht und einmal nach einer Standardmahlzeit verabreicht
Experimental: 2 EM
Gesunde ältere Männer
Arzneimittel: NRL972
Einmalige intravenöse Injektion von 2 mg, einmal nach einer Fastennacht und einmal nach einer Standardmahlzeit verabreicht
Experimental: 3 YF
Gesunde junge Weibchen
Arzneimittel: NRL972
Einmalige intravenöse Injektion von 2 mg, einmal nach einer Fastennacht und einmal nach einer Standardmahlzeit verabreicht
Experimental: 4 EF
Gesunde ältere Frauen
Arzneimittel: NRL972
Einmalige intravenöse Injektion von 2 mg, einmal nach einer Fastennacht und einmal nach einer Standardmahlzeit verabreicht
Experimental: 5 NASH
Patienten mit vermutetem NASH
Arzneimittel: NRL972
Einmalige intravenöse Injektion von 2 mg, einmal nach einer Fastennacht und einmal nach einer Standardmahlzeit verabreicht
Experimental: 6 CTP-A
Patienten mit Leberzirrhose CTP-Klasse A
Arzneimittel: NRL972
Einmalige intravenöse Injektion von 2 mg, einmal nach einer Fastennacht und einmal nach einer Standardmahlzeit verabreicht
Experimental: 7 CTP-BC
Patienten mit Leberzirrhose CTP-Klasse B und C
Arzneimittel: NRL972
Einmalige intravenöse Injektion von 2 mg, einmal nach einer Fastennacht und einmal nach einer Standardmahlzeit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance von NRL972 nach einer Standardmahlzeit und während des Fastens bei gesunden Probanden, Patienten mit NASH und Patienten mit Leberzirrhose.
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung von NRL972
Bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung von NRL972

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der körperlichen Befunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Auswirkungen von Vitalfunktionen: Blutdruck, Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Veränderungen in der Hämatologie, klinischen Chemie, Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 4 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norgine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahariy Krastev, MD, St. Ivan Rilski's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRL972-02/2003(ACPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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