NRL972:n poistuminen potilailta, joilla on kirroosi, alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja terveillä vapaaehtoisilla
torstai 5. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Norgine
Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on maksakirroosi ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH) arvioimaan iän, sukupuolen, kroonisen maksasairauden ja ruokailun vaikutuksia kolyyli-lysyylifluoreseiinin puhdistumaan (NRL972) Ihmisen maksan toiminnan vivo-merkki.
Tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata ja vertailla NRL972:n plasman farmakokinetiikkaa normaalin aterian jälkeen ja paaston aikana potilailla, joilla on maksakirroosi (Child-Turcotte-Pugh [CTP] luokka A-C), NASH, nuoria ja iäkkäitä terveitä miehiä sekä nuoria ja vanhuksille terveille naisille, jotta voidaan arvioida maksan toimintahäiriön, sukupuolen, iän ja aterian suoliston liikakasvun vaikutuksia NRL972:n puhdistumaan.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena oli antaa tietoa NRL972:n toistuvien suonensisäisten annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä näissä populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAPT St. Ivan Rilski's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä - kaikki aiheet
- Miehet tai naiset (naiset, jotka eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi, kun he käyttävät lääketieteellisesti sopivaa ehkäisyä)
- Kaukasialainen
- BMI: 19-34 kg.m-2
- BW: 45-110 kg
- haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen Terveet vapaaehtoiset (ryhmä N)
- Ikä: 18 - 40 vuotta (mukaan lukien) esim. > 60 vuotta
- Arvioitu terveeksi tutkimusta edeltävän tutkimuksen perusteella Maksakirroosi
- Ikä: 18-75 vuotta
- stabiili kompensoitu maksakirroosi (kryptogeeninen, posthepaattinen, alkoholi), johon liittyy histologinen tai makroskooppinen (esim. laparoskopia, biopsia, ultraäänisonografia tai muut sopivat kuvantamistekniikat) vahvistus Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
- Ikä: 18-75 vuotta
- NASH-diagnoosi vahvistettu maksakoepalalla
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä - kaikki aiheet
- Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin
- Osallistuja mihin tahansa muuhun kokeeseen viimeisten 90 päivän aikana
- Verenluovutus viimeisten 60 päivän aikana tai verenhukka, joka on yli 450 ml viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin kliinisesti merkityksellinen allergia
- Hallitsematon diabetes mellitus tai mikä tahansa muu galaktoositestin sietämättömyys
- Akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen
- Systolinen lepopaine > 160 tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 tai < 50 mmHg
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, pidentynyt QTc, yli 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla erityisesti
- Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat, jotka ovat vasta-aiheena Lido-cain-MEG'-X-testille
- Positiivinen HIV-testi
- Positiivinen alkoholi- tai virtsan huumetesti rekrytoinnin yhteydessä
- Päivittäinen käyttö > 30 g alkoholia
- Poltat yli 15 savuketta/päivä tai vastaavaa muita tupakkatuotteita
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- Epäily tai todisteet siitä, että kohde ei ole luotettava ja luotettava
Epäily tai todisteet siitä, että tutkittava ei pysty antamaan vapaata suostumusta tai ymmärtämään tietoja tässä suhteessa
Yleistä - kaikki naiset
- Positiivinen raskaustesti
- Imettävä
- Ei käytä asianmukaista ehkäisyä premenopausaalisilla naisilla Kaikki terveet koehenkilöt
- Minkä tahansa asiaankuuluvan samanaikaisen sairauden esiintyminen tai historia (asiantuntijapaneeli tarkistaa luettelon menneistä ja nykyisistä sairauksista)
- Kaikki asiaankuuluvat poikkeavuudet laboratorioturvallisuustesteissä, erityisesti alhainen hemoglobiini, kohonneet maksaentsyymiarvot, alentunut seerumin kreatiniini (laboratoriotestien poikkeavuuksia arvioi asiantuntijapaneeli)
- Positiivinen serologia HBsAg:lle, anti HBc:lle ja anti HCV:lle
Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia.
Potilaat, joilla on maksasairaus
- Biliaarinen maksakirroosi
- Maksan vajaatoiminta, joka johtuu tilaa vievistä prosesseista (esim. karsinooma)
- tila maksansiirron jälkeen tai potilas, jolle on suunniteltu maksansiirto
- Vaihteleva tai nopeasti huonontuva maksan toiminta
- Merkittävä verenvuotodiateesi
- Ruokatorven verenvuoto viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Askites > 6 L vatsan usa
- Numero Yhteystesti: aika yhdistää 25 peräkkäistä numeroa > 30 sekuntia
- Muiden asiaankuuluvien muiden kuin maksasairauksien olemassaolo tai historia (asiantuntijapaneeli tarkistaa luettelon menneistä ja nykyisistä sairauksista)
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka eivät liity olemassa olevaan maksasairauteen tai jotka riittävällä tavalla selittyvät olemassa olevalla maksasairaudella (laboratoriokokeiden poikkeavuuksia arvioi asiantuntijapaneeli)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 kuukauden aikana ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 YM
Terveet nuoret miehet
|
Yksi 2 mg:n suonensisäinen injektio annetaan kerran yön yli paaston jälkeen ja kerran tavallisen aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: 2 EM
Terveet vanhukset miehet
|
Yksi 2 mg:n suonensisäinen injektio annetaan kerran yön yli paaston jälkeen ja kerran tavallisen aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: 3 YF
Terveet nuoret naiset
|
Yksi 2 mg:n suonensisäinen injektio annetaan kerran yön yli paaston jälkeen ja kerran tavallisen aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: 4 EF
Terveet iäkkäät naiset
|
Yksi 2 mg:n suonensisäinen injektio annetaan kerran yön yli paaston jälkeen ja kerran tavallisen aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: 5 NASH
Potilaat, joilla oletettu NASH
|
Yksi 2 mg:n suonensisäinen injektio annetaan kerran yön yli paaston jälkeen ja kerran tavallisen aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: 6 CTP-A
Potilaat, joilla on CTP-luokan A maksakirroosi
|
Yksi 2 mg:n suonensisäinen injektio annetaan kerran yön yli paaston jälkeen ja kerran tavallisen aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: 7 CTP-BC
Potilaat, joilla on CTP-luokan B ja C maksakirroosi
|
Yksi 2 mg:n suonensisäinen injektio annetaan kerran yön yli paaston jälkeen ja kerran tavallisen aterian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NRL972:n poistuminen normaalin aterian jälkeen ja paaston aikana terveillä vapaaehtoisilla, NASH-potilailla ja potilailla, joilla on maksakirroosi.
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia NRL972:n antamisen jälkeen
|
Jopa 4 tuntia NRL972:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat ja muutokset fysikaalisissa löydöksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 4 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Elintoimintojen vaikutukset: verenpaine, pulssi
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 4 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Vaikutukset elektrokardiogrammiin
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 4 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Muutokset hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annostelun jälkeen
|
Jopa 4 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahariy Krastev, MD, St. Ivan Rilski's University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRL972-02/2003(ACPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .