肝硬変、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者および健康なボランティアにおけるNRL972のクリアランス
2009年3月5日 更新者：Norgine
健康なボランティアと肝硬変および非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の患者を対象に、コリル-リシル-フルオレセイン（NRL972）のクリアランスに対する年齢、性別、慢性肝疾患、食事の影響を評価する研究。人間の肝機能の Vivo マーカー。
この研究は、肝硬変（チャイルド・ターコット・ピュー[CTP]クラスA～C）、NASH、若年および高齢の健康な男性、および若年および高齢の健康な男性を対象に、標準的な食事後および絶食中に投与されたNRL972の血漿薬物動態を説明および比較するために実施されました。健康な高齢女性を対象に、肝機能障害、性別、年齢、食時の腸充血がNRL972のクリアランスに及ぼす影響を評価します。
さらに、この研究は、これらの集団におけるNRL972の反復静脈内投与の安全性と忍容性に関する情報を提供することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAPT St. Ivan Rilski's University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般 - すべての科目
- 男性または女性（妊娠の可能性のない女性、または医学的に適切な避妊を行っていれば妊娠の可能性がある女性）
- 白人
- BMI: 19 ～ 34 kg.m-2
- 体重: 45 ～ 110 kg
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある健康なボランティア（グループ N）
- 年齢: 18 ～ 40 歳 (両端を含む) > 60年
- 研究前の検査に基づいて健康であると評価された 肝硬変
- 年齢: 18 ～ 75 歳
- 組織学的または肉眼的（例：肝硬変）を伴う安定代償性肝硬変（原因性肝硬変、肝臓後肝硬変、アルコール性肝硬変） 腹腔鏡検査、生検、超音波検査、またはその他の適切な画像技術）の確認 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
- 年齢: 18 ～ 75 歳
- 肝生検によってNASHの診断が確定
除外基準:
一般 - すべての科目
- 過去に治験に参加したことがある
- 過去90日間に他の治験に参加した方
- 過去60日間の献血、または過去3か月以内に450mLを超える失血歴がある
- 臨床的に関連のあるアレルギーの病歴
- コントロールされていない糖尿病、またはガラクトース検査のさらなる不耐症
- 急性または慢性感染症の存在
- 安静時収縮期血圧 > 160 または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 95 または < 50 mmHg
- 臨床的に関連する ECG 異常、特に男性で > 450 ミリ秒、女性で > 460 ミリ秒の QTc 延長
- リド-カイン-MEG'-X検査の禁忌となる、臨床的に関連するECG異常
- HIV検査陽性
- 採用時のアルコールまたは尿中薬物検査で陽性反応が出た場合
- 毎日 30 グラムを超えるアルコールの使用
- 1日あたり15本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等のタバコを吸う
- 禁止されている医薬品の使用
- 対象者が信用できず、信頼できるものではないという疑惑または証拠
対象者が自由に同意することができない、またはこの点に関する情報を理解することができないという疑いまたは証拠
一般 - すべて女性
- 妊娠検査薬が陽性
- 授乳中
- 閉経前の女性が適切な避妊を行っていない すべての健康な被験者
- 関連する併存疾患の存在または病歴（過去および現在の疾患のリストは専門家委員会によって検討されます）
- 臨床検査の安全性検査における関連する異常の存在、特に低ヘモグロビン、肝酵素の増加、血清クレアチニンの減少（検査の異常は専門家委員会によって検討されます）
- HBs抗原、抗HBcおよび抗HCVの血清学陽性
アルコールおよび/または薬物乱用の病歴。
肝疾患のある患者さん
- 胆汁性肝硬変
- 空間占有プロセスによる肝障害（例：肝臓障害） 癌腫）
- 肝移植後の状態または肝移植予定の患者さん
- 肝機能の変動または急速な悪化
- 重大な出血素因
- -研究参加前の最後の8週間以内に食道出血があった
- 米国の腹部に腹水 > 6 L
- 番号接続テスト: 25 個の連続する番号を接続するのにかかる時間 > 30 秒
- 肝疾患以外の関連する併存疾患の存在または病歴（過去および現在の疾患のリストは専門家委員会によって検討されます）
- 既存の肝疾患に関連する、またはそれによって十分に説明されるもの以外の、臨床的に関連する異常な検査値（検査値の異常は専門家委員会によって検討されます）
- 投与前2か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1YM
健康な若い男性
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一晩の絶食後に1回、標準的な食事後に1回、2mgの単回静脈内注射を投与
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実験的：2EM
健康な高齢男性
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一晩の絶食後に1回、標準的な食事後に1回、2mgの単回静脈内注射を投与
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実験的：3YF
健康な若い女性
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一晩の絶食後に1回、標準的な食事後に1回、2mgの単回静脈内注射を投与
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実験的：4EF
健康な高齢女性
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一晩の絶食後に1回、標準的な食事後に1回、2mgの単回静脈内注射を投与
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実験的：5 ナッシュ
NASHと推定される患者
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一晩の絶食後に1回、標準的な食事後に1回、2mgの単回静脈内注射を投与
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実験的：6 CTP-A
肝硬変CTPクラスA患者
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一晩の絶食後に1回、標準的な食事後に1回、2mgの単回静脈内注射を投与
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実験的：7 CTP-BC
肝硬変CTPクラスBおよびCの患者
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一晩の絶食後に1回、標準的な食事後に1回、2mgの単回静脈内注射を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティア、NASH患者、および肝硬変患者における標準的な食事後および絶食中のNRL972のクリアランス。
時間枠：NRL972投与後最大4時間
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NRL972投与後最大4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象とベースラインからの身体所見の変化
時間枠：投与後最大4時間
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投与後最大4時間
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バイタルサインの影響: 血圧、脈拍数
時間枠：投与後最大4時間
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投与後最大4時間
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心電図への影響
時間枠：投与後最大4時間
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投与後最大4時間
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血液学、臨床化学、尿検査の変化
時間枠：投与後最大4時間
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投与後最大4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zahariy Krastev, MD、St. Ivan Rilski's University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月5日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NRL972の臨床試験
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Norgine完了
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Cairo UniversityAhmed Elgazzar Hospital完了