Klirens NRL972 u pacjentów z marskością wątroby, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i u zdrowych ochotników
5 marca 2009 zaktualizowane przez: Norgine
Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach i pacjentach z marskością wątroby i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) w celu oceny wpływu wieku, płci, przewlekłej choroby wątroby i wpływu posiłkowego na klirens cholilo-lizylo-fluoresceiny (NRL972) Vivo Marker funkcji wątroby u człowieka.
Badanie przeprowadzono w celu opisania i porównania farmakokinetyki NRL972 w osoczu podanego po standardowym posiłku i na czczo u pacjentów z marskością wątroby (klasa A-C w skali Child-Turcotte-Pugh [CTP]), NASH, młodych i starszych zdrowych mężczyzn oraz młodych i starszych zdrowych kobiet, w celu oceny wpływu dysfunkcji wątroby, płci, wieku i przekrwienia jelit posiłkowych na klirens NRL972.
Ponadto badanie miało dostarczyć informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek dożylnych NRL972 w tych populacjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAPT St. Ivan Rilski's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne - wszystkie przedmioty
- Mężczyźni lub kobiety (kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i stosują odpowiednią antykoncepcję medyczną)
- kaukaski
- BMI: od 19 do 34 kg.m-2
- masa ciała: od 45 do 110 kg
- chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody Zdrowi ochotnicy (grupa N)
- Wiek: 18 - 40 lat (włącznie) > 60 lat
- Oceniony jako zdrowy na podstawie badania przed badaniem. Marskość wątroby
- Wiek: 18 - 75 lat
- stabilna wyrównana marskość wątroby (kryptogenna, pozawątrobowa, alkoholowa) z histologicznym lub makroskopowym (np. laparoskopia, biopsja, ultrasonografia lub inne odpowiednie techniki obrazowania) potwierdzenie Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
- Wiek: 18 - 75 lat
- Rozpoznanie NASH potwierdzone biopsją wątroby
Kryteria wyłączenia:
Ogólne - wszystkie przedmioty
- Poprzedni udział w rozprawie
- Uczestnik jakiejkolwiek innej próby w ciągu ostatnich 90 dni
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni lub utrata krwi przekraczająca 450 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie alergii
- Niekontrolowana cukrzyca lub jakakolwiek dalsza nietolerancja testu galaktozy
- Obecność ostrej lub przewlekłej infekcji
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 lub < 50 mmHg
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, zwłaszcza wydłużony odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, które stanowią przeciwwskazanie do testu Lido-cain-MEG'-X
- Pozytywny test na HIV
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków w moczu podczas rekrutacji
- Codzienne spożywanie > 30 gr alkoholu
- Palenie więcej niż 15 papierosów dziennie lub ekwiwalentu innych wyrobów tytoniowych
- Używanie zabronionych leków
- Podejrzenie lub dowód, że osoba nie jest godna zaufania i wiarygodna
Podejrzenie lub dowód na to, że osoba nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej zgody lub zrozumieć informacji w tym zakresie
Ogólne - wszystkie kobiety
- Pozytywny test ciążowy
- Laktacja
- Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet przed menopauzą Wszystkie zdrowe osoby
- Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej (lista przebytych i obecnych chorób zostanie zweryfikowana przez panel ekspertów)
- Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa, zwłaszcza niskiego poziomu hemoglobiny, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, obniżonego poziomu kreatyniny w surowicy (nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zostaną ocenione przez panel ekspertów)
- Dodatnia serologia w kierunku HBsAg, anty HBc i anty HCV
Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
Pacjenci z chorobą wątroby
- Żółciowa marskość wątroby
- Zaburzenia czynności wątroby spowodowane procesami zajmującymi przestrzeń (np. rak)
- Stan po przeszczepie wątroby lub pacjent zakwalifikowany do przeszczepu wątroby
- Zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby
- Znaczna skaza krwotoczna
- Krwawienie z przełyku w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Wodobrzusze > 6 l w USG jamy brzusznej
- Numer Test połączenia: czas połączenia 25 kolejnych numerów > 30 sek
- Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej innej niż choroba wątroby (lista przebytych i obecnych chorób zostanie zweryfikowana przez panel ekspertów)
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne inne niż te związane lub wystarczająco wyjaśnione istniejącą chorobą wątroby (nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zostaną ocenione przez panel ekspertów)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 YM
Zdrowe młode samce
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 2 mg podawane raz po całonocnym poście i raz po standardowym posiłku
|
|
Eksperymentalny: 2EM
Zdrowi starsi mężczyźni
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 2 mg podawane raz po całonocnym poście i raz po standardowym posiłku
|
|
Eksperymentalny: 3 YF
Młode zdrowe samiczki
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 2 mg podawane raz po całonocnym poście i raz po standardowym posiłku
|
|
Eksperymentalny: 4 EF
Zdrowe starsze kobiety
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 2 mg podawane raz po całonocnym poście i raz po standardowym posiłku
|
|
Eksperymentalny: 5 NASH
Pacjenci z podejrzeniem NASH
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 2 mg podawane raz po całonocnym poście i raz po standardowym posiłku
|
|
Eksperymentalny: 6 CTP-A
Pacjenci z marskością wątroby CTP-klasa A
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 2 mg podawane raz po całonocnym poście i raz po standardowym posiłku
|
|
Eksperymentalny: 7 CTP-BC
Pacjenci z marskością wątroby CTP klasy B i C
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 2 mg podawane raz po całonocnym poście i raz po standardowym posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens NRL972 po standardowym posiłku i na czczo u zdrowych ochotników, pacjentów z NASH i pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu NRL972
|
Do 4 godzin po podaniu NRL972
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i zmiany w wynikach badań fizycznych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
|
Wpływ parametrów życiowych: ciśnienie krwi, tętno
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
|
Wpływ na elektrokardiogram
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
|
Zmiany w hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zahariy Krastev, MD, St. Ivan Rilski's University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRL972-02/2003(ACPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .