Autorizzazione di NRL972 in pazienti con cirrosi, steatoepatite non alcolica (NASH) e in volontari sani

Criterio di inclusione:

Generale - tutte le materie

1. Maschi o femmine (femmine non potenzialmente fertili o potenzialmente fertili durante l'assunzione di metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico)
2. caucasico
3. BMI: tra 19 e 34 kg.m-2
4. Peso corporeo: tra 45 e 110 kg
5. disposti e in grado di fornire il consenso informato Volontari sani (gruppo N)
6. Età: 18 - 40 anni (inclusi) es. > 60 anni
7. Valutato come sano sulla base dell'esame pre studio Cirrosi epatica
8. Età: 18 - 75 anni
9. cirrosi epatica stabile compensata (criptogenetica, postepatica, alcolica) con segni istologici o macroscopici (es. laparoscopia, biopsia, ecografia o altre tecniche di imaging adeguate) conferma Steatoepatite non alcolica (NASH)
10. Età: 18 - 75 anni
11. Diagnosi di NASH confermata dalla biopsia epatica

Criteri di esclusione:

Generale - tutte le materie

1. Precedente partecipazione al processo
2. Partecipante a qualsiasi altra prova negli ultimi 90 giorni
3. Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni o una storia di perdita di sangue superiore a 450 ml negli ultimi 3 mesi
4. Storia di qualsiasi allergia clinicamente rilevante
5. Diabete mellito non controllato o qualsiasi ulteriore intollerabilità del test del galattosio
6. Presenza di infezione acuta o cronica
7. Pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 95 o < 50 mmHg
8. Anomalie ECG clinicamente rilevanti, QTc prolungato con > 450 msec nei maschi e > 460 msec nelle femmine in particolare
9. Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti che costituiscono una controindicazione per il test Lido-cain-MEG'-X
10. Test HIV positivo
11. Alcol o test antidroga sulle urine positivo all'assunzione
12. Uso quotidiano di > 30 gr di alcol
13. Fumare più di 15 sigarette al giorno o equivalente di altri prodotti del tabacco
14. Uso di farmaci proibiti
15. Sospetto o prova che il soggetto non sia degno di fiducia e attendibile

16. Sospetto o evidenza che il soggetto non sia in grado di esprimere un libero consenso o di comprendere le informazioni al riguardo

    Generale - tutte le femmine

17. Test di gravidanza positivo
18. Allattamento
19. Non usare contraccettivi appropriati nelle donne in premenopausa Tutti i soggetti sani
20. Presenza o anamnesi di qualsiasi comorbilità rilevante (l'elenco delle malattie passate e presenti sarà esaminato da un gruppo di esperti)
21. Presenza di qualsiasi anomalia rilevante nei test di sicurezza di laboratorio, in particolare bassa emoglobina, aumento degli enzimi epatici, ridotta creatinina sierica (le anomalie dei test di laboratorio saranno esaminate da un gruppo di esperti)
22. Sierologia positiva per HBsAg, anti HBc e anti HCV

23. Storia di abuso di alcol e/o droghe.

    Pazienti con malattia epatica

24. Cirrosi epatica biliare
25. Compromissione epatica dovuta a processi che occupano spazio (ad es. carcinoma)
26. Stato dopo il trapianto di fegato o paziente in attesa di trapianto di fegato
27. Funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento
28. Diatesi emorragica significativa
29. Sanguinamento esofageo nelle ultime 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
30. Ascite > 6 L all'ecografia addominale
31. Numero Test di connessione: tempo per connettere 25 numeri consecutivi > 30 sec
32. Presenza o anamnesi di qualsiasi comorbidità rilevante diversa dalla malattia epatica (l'elenco delle malattie passate e presenti sarà rivisto da un gruppo di esperti)
33. Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti diversi da quelli associati o sufficientemente spiegati dalla malattia epatica esistente (le anomalie dei test di laboratorio saranno esaminate da un gruppo di esperti)
34. Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 mesi prima della somministrazione