Klinická léčba argatrobanem u pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií typu II
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Otevřená, multicentrická klinická studie ke sběru informací o klinickém použití argatrobanu u pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II, kteří vyžadují parenterální antitrombotickou léčbu
Účelem této studie je shromáždit údaje o klinické léčbě Argatrobanem u pacientů se suspektní nebo potvrzenou heparinem indukovanou trombocytopenií typu II, s probíhající trombózou nebo bez ní, kteří vyžadují parenterální antitrombotickou léčbu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku >= 18 let
- Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test z moči
- Pacienti s podezřením nebo potvrzenou heparinem indukovanou trombocytopenií typu II, s probíhající trombózou nebo bez ní, kteří vyžadují parenterální antikoagulaci
- Podepsaný písemný informovaný souhlas subjektem, nebo pokud to subjekt není schopen učinit, bude souhlas vyžadován od jeho rodinného příslušníka nebo důvěryhodné osoby jmenované subjektem nebo právním zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované krvácení
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)
- Hypersenzitivita na argatroban nebo na kteroukoli pomocnou látku (sorbitol a ethanol)
- Těhotenství (vyloučení rutinním testem moči)
- Kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Argatroban
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze všech příčin smrti, trombózy (nové i rozšířené) a neplánované amputace
Časové okno: Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
|
|
Smrt související s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)
Časové okno: Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
|
|
Počet pacientů s trombózou (nové a rozšířené)
Časové okno: Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
|
|
Počet pacientů s neplánovanou amputací
Časové okno: Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
|
|
Počet pacientů s velkým nebo menším krvácením
Časové okno: Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
Velké krvácení je definováno jako i) zjevné a spojené s poklesem hladiny hemoglobinu 2 g/dl nebo více, ii) vede k transfuzi 2 jednotek nebo více, iii) je retroperitoneální, iv) dochází do velkého protetického kloubu, nebo v) v intrakraniálním. Malé krvácení je definováno jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria velkého krvácení. |
Během a 30 dnů po léčbě argatrobanem
|
|
Počet pacientů s obnovením počtu krevních destiček
Časové okno: Den 3
|
Zvýšení krevních destiček o ≥ 100 G/l nebo 50 %.
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARG-E07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .