Manejo Clínico de Argatroban em Pacientes com Trombocitopenia Tipo II Induzida por Heparina
1 de julho de 2016 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo clínico aberto e multicêntrico para coletar informações sobre o uso clínico de argatroban em pacientes com trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II que requerem terapia antitrombótica parenteral
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre o manejo clínico de Argatroban em pacientes com suspeita ou confirmação de trombocitopenia induzida por heparina Tipo II, com ou sem trombose em curso, que necessitam de terapia antitrombótica parenteral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint Etienne, França
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade >= 18 anos
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de entrar no estudo
- Pacientes com suspeita ou confirmação de trombocitopenia induzida por heparina Tipo II, com ou sem trombose em curso que requerem anticoagulação parenteral
- Consentimento informado assinado pelo sujeito, ou se o sujeito não puder fazê-lo, o consentimento será obtido de seu familiar ou de uma pessoa de confiança indicada pelo sujeito ou representante legal
Critério de exclusão:
- Sangramento descontrolado
- Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
- Hipersensibilidade ao argatroban ou a qualquer um dos excipientes (sorbitol e etanol)
- Gravidez (exclusão por exame de urina de rotina)
- mulher lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Argatroban
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Combinação de todas as causas de morte, trombose (nova e estendida) e amputação não planejada
Prazo: Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Morte por todas as causas
Prazo: Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Morte Relacionada à Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT)
Prazo: Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Número de pacientes com trombose (nova e estendida)
Prazo: Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Número de pacientes com amputação não planejada
Prazo: Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Número de pacientes com sangramento maior ou menor
Prazo: Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Sangramento maior é definido como i) evidente e associado a uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dl ou mais, ii) leva à transfusão de 2 unidades ou mais, iii) é retroperitoneal, iv) ocorre em uma prótese articular importante, ou v) intracraniana. Sangramento menor é definido como sangramento evidente que não atende aos critérios de sangramento maior. |
Durante e 30 dias após o tratamento com argatroban
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Número de pacientes com recuperação da contagem de plaquetas
Prazo: Dia 3
|
Aumento de plaquetas ≥ 100G/L ou 50%.
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARG-E07
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