Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk behandling av Argatroban hos pasienter med heparinindusert trombocytopeni type II

1. juli 2016 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En åpen, multisenter, klinisk studie for å samle informasjon om klinisk bruk av Argatroban hos pasienter med heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II som krever parenteral antitrombotisk terapi

Formålet med denne studien er å samle inn data om klinisk behandling av Argatroban hos pasienter med mistenkt eller bekreftet heparinindusert trombocytopeni type II, med eller uten pågående trombose som krever parenteral antitrombotisk behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen >= 18 år
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før de deltar i studien
  • Pasienter med mistenkt eller bekreftet heparinindusert trombocytopeni type II, med eller uten pågående trombose som krever parenteral antikoagulasjon
  • Signert skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen, eller hvis forsøkspersonen ikke er i stand til det, vil samtykke bli innhentet fra deres familiemedlem, eller en betrodd person nominert av forsøkspersonen eller den juridiske representanten

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert blødning
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • Overfølsomhet overfor argatroban eller overfor noen av hjelpestoffene (sorbitol og etanol)
  • Graviditet (ekskludering ved rutinemessig urinprøve)
  • Ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Argatroban
Legemiddel: argatroban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, trombose (ny og utvidet) og ikke-planlagt amputasjon
Tidsramme: Under og 30 dager etter argatrobanbehandling
Under og 30 dager etter argatrobanbehandling
Død av alle årsaker
Tidsramme: Under og 30 dager etter argatrobanbehandling
Under og 30 dager etter argatrobanbehandling
Dødsrelatert til heparin-indusert trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: Under og 30 dager etter argatrobanbehandling
Under og 30 dager etter argatrobanbehandling
Antall pasienter med trombose (nye og utvidede)
Tidsramme: Under og 30 dager etter argatrobanbehandling
Under og 30 dager etter argatrobanbehandling
Antall pasienter med uplanlagt amputasjon
Tidsramme: Under og 30 dager etter argatrobanbehandling
Under og 30 dager etter argatrobanbehandling
Antall pasienter med større eller mindre blødninger
Tidsramme: Under og 30 dager etter argatrobanbehandling

Større blødninger er definert som i) åpenlyst og assosiert med et fall i hemoglobinnivået 2 g/dl eller mer, ii) fører til transfusjon av 2 enheter eller mer, iii) er retroperitoneal, iv) oppstår i et større leddprotese, eller v) i intrakranielt.

Mindre blødninger er definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger.
Under og 30 dager etter argatrobanbehandling
Antall pasienter med gjenoppretting av blodplatetall
Tidsramme: Dag 3
Blodplateøkning på ≥ 100G/L eller 50 %.
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARG-E07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin-indusert trombocytopeni type II

Kliniske studier på argatroban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere