헤파린 유발 혈소판감소증 II형 환자에서 Argatroban의 임상적 관리
2016년 7월 1일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
비경구적 항혈전 요법이 필요한 헤파린 유도성 혈소판감소증(HIT) II형 환자에서 Argatroban의 임상적 사용에 대한 정보를 수집하기 위한 공개 라벨, 다기관, 임상 연구
본 연구의 목적은 비경구적 항혈전 요법이 필요한 진행성 혈전증 유무에 관계없이 헤파린 유발성 혈소판감소증 II형 의심 또는 확진 환자에서 아가트로반의 임상적 관리에 대한 자료를 수집하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Etienne, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 피험자
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 헤파린 유도 혈소판감소증 II형이 의심되거나 확인된 환자, 진행 중인 혈전증을 동반하거나 동반하지 않고 비경구적 항응고가 필요한 환자
- 피험자의 서명이 있는 서면 동의서 또는 피험자가 그렇게 할 수 없는 경우 피험자의 가족이나 피험자가 지정한 신뢰할 수 있는 사람 또는 법정대리인에게 동의를 구합니다.
제외 기준:
- 제어되지 않는 출혈
- 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
- 아르가트로반 또는 부형제(소르비톨 및 에탄올)에 대한 과민증
- 임신(일상적인 소변 검사에 의한 제외)
- 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르가트로반
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망, 혈전증(신규 및 확장) 및 계획되지 않은 절단의 복합
기간: 아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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모든 원인의 죽음
기간: 아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)과 관련된 사망
기간: 아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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혈전증 환자 수(신규 및 확장)
기간: 아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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계획되지 않은 절단 환자 수
기간: 아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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주요 또는 경미한 출혈이 있는 환자의 수
기간: 아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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주요 출혈은 다음과 같이 정의됩니다. i) 명백하고 2g/dl 이상의 헤모글로빈 수치 감소와 관련됨, ii) 2단위 이상의 수혈로 이어짐, iii) 후복막 출혈, iv) 주요 인공 관절로 발생, 또는 v) 두개내. 경미한 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 명백한 출혈로 정의됩니다. |
아르가트로반 치료 중 및 치료 후 30일
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혈소판 수치 회복 환자 수
기간: 3일차
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≥ 100G/L 또는 50%의 혈소판 증가.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARG-E07
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