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Prise en charge clinique de l'argatroban chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine de type II

1 juillet 2016 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude clinique ouverte multicentrique visant à recueillir des informations sur l'utilisation clinique de l'argatroban chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II nécessitant un traitement antithrombotique parentéral

Le but de cette étude est de collecter des données sur la prise en charge clinique de l'argatroban chez des patients suspectés ou confirmés de thrombocytopénie induite par l'héparine de type II, avec ou sans thrombose en cours et nécessitant un traitement antithrombotique parentéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint Etienne, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés >= 18 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant d'entrer dans l'étude
  • Patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine de type II suspectée ou confirmée, avec ou sans thrombose en cours, qui nécessitent une anticoagulation parentérale
  • Consentement éclairé écrit signé par le sujet, ou si le sujet n'est pas en mesure de le faire, le consentement sera demandé à un membre de sa famille ou à une personne de confiance désignée par le sujet ou le représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Saignement incontrôlé
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)
  • Hypersensibilité à l'argatroban ou à l'un des excipients (sorbitol et éthanol)
  • Grossesse (exclusion par analyse d'urine de routine)
  • Femme allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Argatroban
Médicament: argatroban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de décès toutes causes confondues, de thrombose (nouvelle et prolongée) et d'amputation non planifiée
Délai: Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban
Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban
Décès toutes causes confondues
Délai: Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban
Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban
Décès lié à la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
Délai: Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban
Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban
Nombre de patients atteints de thrombose (nouvelle et prolongée)
Délai: Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban
Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban
Nombre de patients avec amputation non planifiée
Délai: Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban
Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban
Nombre de patients présentant des saignements majeurs ou mineurs
Délai: Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban

Une hémorragie majeure est définie comme i) manifeste et associée à une chute du taux d'hémoglobine de 2 g/dl ou plus, ii) entraîne une transfusion de 2 unités ou plus, iii) est rétropéritonéale, iv) survient dans une articulation prothétique majeure, ou v) en intracrânien.

Une hémorragie mineure est définie comme une hémorragie manifeste qui ne répond pas aux critères d'une hémorragie majeure.
Pendant et 30 jours après le traitement par argatroban
Nombre de patients avec récupération de la numération plaquettaire
Délai: Jour 3
Augmentation plaquettaire ≥ 100G/L ou 50%.
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2009

Première publication (Estimation)

13 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARG-E07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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