Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое ведение аргатробана у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа

1 июля 2016 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Открытое многоцентровое клиническое исследование для сбора информации о клиническом применении аргатробана у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ) II типа, которым требуется парентеральная антитромботическая терапия

Целью данного исследования является сбор данных о клиническом ведении аргатробана у пациентов с подозреваемой или подтвержденной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа, с продолжающимся тромбозом или без него, которым требуется парентеральная антитромботическая терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте >= 18 лет
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до включения в исследование.
  • Пациенты с подозреваемой или подтвержденной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа с продолжающимся тромбозом или без него, которым требуется парентеральное введение антикоагулянтов
  • Подписанное субъектом письменное информированное согласие или, если субъект не может этого сделать, согласие будет запрошено у члена его семьи или доверенного лица, назначенного субъектом или законным представителем.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое кровотечение
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  • Повышенная чувствительность к аргатробану или к любому из вспомогательных веществ (сорбит и этанол)
  • Беременность (исключение по обычному анализу мочи)
  • Кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аргатробан
Лекарство: аргатробан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация смерти от всех причин, тромбоза (нового и распространенного) и незапланированной ампутации
Временное ограничение: Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном
Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном
Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном
Смерть, связанная с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ)
Временное ограничение: Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном
Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном
Количество пациентов с тромбозом (новым и распространенным)
Временное ограничение: Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном
Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном
Количество пациентов с незапланированной ампутацией
Временное ограничение: Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном
Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном
Количество пациентов с большим или малым кровотечением
Временное ограничение: Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном

Большое кровотечение определяется как i) явное и связанное со снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл или более, ii) приводящее к переливанию 2 единиц или более, iii) забрюшинное, iv) происходящее в крупный протезный сустав, или в) во внутричерепном.

Малое кровотечение определяется как явное кровотечение, не отвечающее критериям большого кровотечения.
Во время и через 30 дней после лечения аргатробаном
Количество пациентов с восстановлением количества тромбоцитов
Временное ограничение: День 3
Увеличение тромбоцитов ≥ 100 г/л или 50%.
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARG-E07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться