Klinisk behandling af Argatroban hos patienter med heparininduceret trombocytopeni type II
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
En åben-label, multi-center, klinisk undersøgelse for at indsamle oplysninger om den kliniske brug af Argatroban hos patienter med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II, som kræver parenteral antitrombotisk terapi
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om den kliniske behandling af Argatroban hos patienter med mistanke om eller bekræftet heparin-induceret trombocytopeni type II, med eller uden igangværende trombose, som kræver parenteral antitrombotisk behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen >= 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen
- Patienter med mistænkt eller bekræftet heparin-induceret trombocytopeni type II, med eller uden igangværende trombose, som kræver parenteral antikoagulering
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen, eller hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at gøre det, vil der blive indhentet samtykke fra vedkommendes familiemedlem eller en betroet person udpeget af forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret blødning
- Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
- Overfølsomhed over for argatroban eller over for et eller flere af hjælpestofferne (sorbitol og ethanol)
- Graviditet (udelukkelse ved rutinemæssig urintest)
- Ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Argatroban
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af dødsfald af alle årsager, trombose (ny og forlænget) og uplanlagt amputation
Tidsramme: Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
|
|
Dødsrelateret til heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
Tidsramme: Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
|
|
Antal patienter med trombose (nye og forlængede)
Tidsramme: Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
|
|
Antal patienter med uplanlagt amputation
Tidsramme: Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
|
|
Antal patienter med større eller mindre blødninger
Tidsramme: Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
Større blødninger er defineret som i) åbenlyst og forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl eller mere, ii) fører til transfusion af 2 enheder eller mere, iii) er retroperitoneal, iv) opstår i et større protesled, eller v) i intrakraniel. Mindre blødninger er defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning. |
Under og 30 dage efter argatrobanbehandling
|
|
Antal patienter med genopretning af blodpladetal
Tidsramme: Dag 3
|
Blodpladestigning på ≥ 100 G/L eller 50 %.
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2009
Først opslået (Anslået)
13. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARG-E07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .