Leczenie kliniczne argatrobanem u pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną typu II
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zebranie informacji na temat klinicznego stosowania argatrobanu u pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT) typu II, którzy wymagają pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących postępowania klinicznego z argatrobanem u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną trombocytopenią typu II wywołaną przez heparynę, z trwającą zakrzepicą lub bez, którzy wymagają pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >= 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną trombocytopenią typu II wywołaną przez heparynę, z trwającą zakrzepicą lub bez, którzy wymagają pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego
- Podpisana świadoma zgoda podmiotu lub, jeśli podmiot nie jest w stanie tego zrobić, zwrócona zostanie zgoda członka jego rodziny lub zaufanej osoby wyznaczonej przez podmiot lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane krwawienie
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- Nadwrażliwość na argatroban lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (sorbitol i etanol)
- Ciąża (wykluczenie przez rutynowe badanie moczu)
- Kobieta karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Argatroban
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zakrzepicy (nowej i rozszerzonej) oraz nieplanowanej amputacji
Ramy czasowe: W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
|
|
Śmierć związana z trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT)
Ramy czasowe: W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
|
|
Liczba pacjentów z zakrzepicą (nowe i rozszerzone)
Ramy czasowe: W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
|
|
Liczba pacjentów z nieplanowaną amputacją
Ramy czasowe: W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
|
|
Liczba pacjentów z większym lub mniejszym krwawieniem
Ramy czasowe: W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
Duże krwawienie definiuje się jako i) jawne i związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej, ii) prowadzące do przetoczenia 2 jednostek lub więcej, iii) jest zaotrzewnowe, iv) występuje do dużego stawu protetycznego lub v) w obrębie czaszki. Drobne krwawienie definiuje się jako jawne krwawienie, które nie spełnia kryteriów dużego krwawienia. |
W trakcie i 30 dni po leczeniu argatrobanem
|
|
Liczba pacjentów z odzyskaną liczbą płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wzrost płytek krwi ≥ 100 G/l lub 50%.
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARG-E07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .