Argatrobanin kliininen hoito potilailla, joilla on hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Avoin, monikeskus, kliininen tutkimus tietojen keräämiseksi Argatrobanin kliinisestä käytöstä potilailla, joilla on tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja jotka tarvitsevat parenteraalista antitromboottista hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Argatrobanin kliinisestä hoidosta potilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia, johon liittyy tai ei ole meneillään oleva tromboosi ja jotka tarvitsevat parenteraalista antitromboottista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Etienne, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla epäillään tai on vahvistettu hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa, johon liittyy tai ei ole meneillään oleva tromboosi ja jotka tarvitsevat parenteraalista antikoagulaatiota
- Tutkittavan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus, tai jos tutkittava ei pysty siihen, suostumus pyydetään hänen perheenjäsenensä tai tutkittavan tai laillisen edustajan nimeämältä luottulta henkilöltä
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenvuoto
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Yliherkkyys argatrobaanille tai jollekin apuaineelle (sorbitoli ja etanoli)
- Raskaus (poissulkeminen rutiinivirtsatestillä)
- Imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Argatroban
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, tromboosista (uusi ja laajennettu) ja suunnittelematon amputaatio
Aikaikkuna: Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
|
Hepariinin aiheuttamaan trombosytopeniaan (HIT) liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
|
Tromboosipotilaiden määrä (uusi ja laajennettu)
Aikaikkuna: Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on suunnittelematon amputaatio
Aikaikkuna: Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on suuri tai vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
Suuri verenvuoto määritellään i) selväksi ja hemoglobiinitason laskuksi 2 g/dl tai enemmän, ii) johtaa vähintään 2 yksikön verensiirtoon, iii) on retroperitoneaalista, iv) esiintyy suureen proteettiseen niveleen tai v) kallonsisäisesti. Pieni verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä. |
Argatroban-hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla verihiutaleiden määrä on palautunut
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Verihiutaleiden lisääntyminen ≥ 100 G/l tai 50 %.
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARG-E07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisOikean säteittäispään suljettu Frykman Type II -murtuma
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrytointiSääriluun tasangon murtumat Schatzker Type IIEgypti