Manejo clínico de argatroban en pacientes con trombocitopenia tipo II inducida por heparina
1 de julio de 2016 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio clínico abierto, multicéntrico, para recopilar información sobre el uso clínico de argatroban en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (HIT) tipo II que requieren terapia antitrombótica parenteral
El propósito de este estudio es recopilar datos sobre el manejo clínico de Argatroban en pacientes con sospecha o confirmación de trombocitopenia tipo II inducida por heparina, con o sin trombosis en curso que requieren terapia antitrombótica parenteral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Etienne, Francia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad >= 18 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de ingresar al estudio.
- Pacientes con sospecha o confirmación de trombocitopenia tipo II inducida por heparina, con o sin trombosis en curso que requieren anticoagulación parenteral
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto, o si el sujeto no puede hacerlo, se solicitará el consentimiento de su familiar o de una persona de confianza designada por el sujeto o el representante legal.
Criterio de exclusión:
- Sangrado incontrolable
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
- Hipersensibilidad al argatroban o a alguno de los excipientes (sorbitol y etanol)
- Embarazo (exclusión por análisis de orina de rutina)
- mujer lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Argatrobán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de muerte por todas las causas, trombosis (nueva y extendida) y amputación no planificada
Periodo de tiempo: Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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Muerte relacionada con trombocitopenia inducida por heparina (HIT)
Periodo de tiempo: Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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Número de pacientes con trombosis (nueva y extendida)
Periodo de tiempo: Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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Número de pacientes con amputación no planificada
Periodo de tiempo: Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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Número de pacientes con sangrado mayor o menor
Periodo de tiempo: Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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El sangrado mayor se define como i) manifiesto y asociado con una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dl o más, ii) conduce a una transfusión de 2 unidades o más, iii) es retroperitoneal, iv) ocurre en una articulación protésica mayor, o v) en intracraneal. El sangrado menor se define como un sangrado evidente que no cumple con los criterios de sangrado mayor. |
Durante y 30 días después del tratamiento con argatroban
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Número de pacientes con recuperación del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 3
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Aumento de plaquetas de ≥ 100G/L o 50%.
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARG-E07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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