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Klinisches Management von Argatroban bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine offene, multizentrische, klinische Studie zur Sammlung von Informationen über die klinische Anwendung von Argatroban bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II, die eine parenterale antithrombotische Therapie benötigen

Der Zweck dieser Studie ist die Erhebung von Daten zum klinischen Management von Argatroban bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II, mit oder ohne anhaltende Thrombose, die eine parenterale antithrombotische Therapie benötigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von >= 18 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ II, mit oder ohne anhaltende Thrombose, die eine parenterale Antikoagulation benötigen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, oder wenn der Proband dazu nicht in der Lage ist, wird die Zustimmung seines Familienmitglieds oder einer vom Probanden benannten Vertrauensperson oder des gesetzlichen Vertreters eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Blutungen
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Überempfindlichkeit gegen Argatroban oder einen der sonstigen Bestandteile (Sorbit und Ethanol)
  • Schwangerschaft (Ausschluss durch Routineurintest)
  • Stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argatroban
Arzneimittel: Argatroban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, Thrombose (neu und verlängert) und ungeplanter Amputation
Zeitfenster: Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban
Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban
Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban
Tod im Zusammenhang mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
Zeitfenster: Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban
Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban
Anzahl der Patienten mit Thrombose (neu und erweitert)
Zeitfenster: Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban
Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban
Anzahl der Patienten mit ungeplanter Amputation
Zeitfenster: Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban
Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban
Anzahl der Patienten mit größeren oder kleineren Blutungen
Zeitfenster: Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban

Eine schwere Blutung ist definiert als i) offen und verbunden mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels von 2 g/dl oder mehr, ii) zu einer Transfusion von 2 Einheiten oder mehr führt, iii) retroperitoneal ist, iv) in ein größeres prothetisches Gelenk auftritt, oder v) intrakranial.

Leichte Blutungen sind als sichtbare Blutungen definiert, die die Kriterien einer schweren Blutung nicht erfüllen.
Während und 30 Tage nach der Behandlung mit Argatroban
Anzahl der Patienten mit Erholung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tag 3
Thrombozytenzunahme von ≥ 100 g/l oder 50 %.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARG-E07

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