Gestione clinica dell'argatroban nei pazienti con trombocitopenia indotta da eparina di tipo II
15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Uno studio clinico in aperto, multicentrico, per raccogliere informazioni sull'uso clinico di argatroban in pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II che richiedono una terapia antitrombotica parenterale
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati sulla gestione clinica di Argatroban in pazienti con sospetta o confermata trombocitopenia indotta da eparina di tipo II, con o senza trombosi in corso che richiedono terapia antitrombotica parenterale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Etienne, Francia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età >= 18 anni
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti con sospetta o confermata trombocitopenia indotta da eparina di tipo II, con o senza trombosi in atto, che richiedono terapia anticoagulante parenterale
- Consenso informato scritto firmato dal soggetto, o se il soggetto è impossibilitato a farlo, il consenso sarà richiesto al proprio familiare, o a una persona di fiducia nominata dal soggetto o dal legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento incontrollato
- Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
- Ipersensibilità all'argatroban o ad uno qualsiasi degli eccipienti (sorbitolo ed etanolo)
- Gravidanza (esclusione dal test delle urine di routine)
- Donna che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Argatroban
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di morte per tutte le cause, trombosi (nuova ed estesa) e amputazione non pianificata
Lasso di tempo: Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Morte correlata a trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
Lasso di tempo: Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Numero di pazienti con trombosi (nuovo ed esteso)
Lasso di tempo: Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Numero di pazienti con amputazione non pianificata
Lasso di tempo: Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Numero di pazienti con sanguinamento maggiore o minore
Lasso di tempo: Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Il sanguinamento maggiore è definito come i) palese e associato a una riduzione del livello di emoglobina pari o superiore a 2 g/dl, ii) porta a trasfusioni di 2 unità o più, iii) è retroperitoneale, iv) si verifica in un'articolazione protesica maggiore, o v) in intracranico. Il sanguinamento minore è definito come sanguinamento evidente che non soddisfa i criteri di sanguinamento maggiore. |
Durante e 30 giorni dopo il trattamento con argatroban
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Numero di pazienti con recupero della conta piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 3
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Aumento delle piastrine ≥ 100 G/L o 50%.
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2009
Primo Inserito (Stimato)
13 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARG-E07
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