Ezetimib/simvastatin (MK-0653A) versus rosuvastatin versus zdvojnásobení dávky statinu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a diabetem mellitus (MK-0653A-133) (DOKONČENO)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a diabetem mellitus nedostatečně kontrolovaným simvastatinem nebo atorvastatinem: srovnání přechodu na kombinovanou tabletu Ezetimib/simvastatin versus přechod na rosuvastatin nebo zdvojnásobení dávky statinu
Účelem této studie je stanovit účinnost přechodu na kombinovanou tabletu ezetimib/simvastatin (10 mg/20 mg) oproti rosuvastatinu (10 mg) oproti zdvojnásobení dávky statinu u těch pacientů, kteří mají kardiovaskulární onemocnění a diabetes mellitus, kteří nejsou adekvátně kontrolováni simvastatinem 20 mg nebo atorvastatin 10 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
808
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient neužíval běžné statiny ani ezetimib do 6 týdnů od screeningu studie nebo pacient v současné době užívá denní dávku následujících statinů po dobu 6 týdnů před screeningem studie: simvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, ezetimib, lovastatin nebo ezetimib + fluvastatin
- Pacient je ochoten po dobu trvání studie držet dietu snižující hladinu cholesterolu a glukózy
- Pacient je ochoten zůstat abstinent nebo používat antikoncepci po dobu trvání studie
- Pacient má diabetes mellitus s kardiovaskulárním onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Pacient je citlivý na některé běžné statinové léky
- Pacient je Asiat a nebyl by schopen začít užívat vyšší dávky rosuvastatinu nezbytné pro návrh studie
- Pacient vypije více než 2 alkoholické nápoje denně
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient byl léčen jinými hodnocenými léky do 30 dnů od první návštěvy
- Pacient v současné době užívá zakázané dávky následujících statinů: rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a pravastatin
- Pacient má městnavé srdeční selhání
- Pacient má nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Pacient trpí onemocněním ledvin
- Pacient má nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že může zvyšovat hladinu lipoproteinů v krvi
- Pacient má diabetes mellitus, který není dobře kontrolován
- Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacient v současné době užívá léky, které inhibují cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
- Pacient v současné době užívá terapie, které by zvýšily riziko svalové slabosti
- Pacient během 6 týdnů před návštěvou 1 užíval určité volně prodejné léky na snížení hladiny lipidů
- Pacient v současné době užívá psyllium nebo jiná projímadla na bázi vlákniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
|
Všichni pacienti budou užívat atorvastatin 10 mg tablety NEBO simvastatin 20 mg tablety užívané jednou denně během 6týdenního screeningového/stabilizačního období před randomizací.
Ostatní jména:
tablety rosuvastatinu 10 mg užívané jednou denně po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ezetimib/simvastatin
|
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tablety užívané jednou denně po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
Všichni pacienti budou užívat atorvastatin 10 mg tablety NEBO simvastatin 20 mg tablety užívané jednou denně během 6týdenního screeningového/stabilizačního období před randomizací.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdvojnásobení dávky statinu
|
Všichni pacienti budou užívat atorvastatin 10 mg tablety NEBO simvastatin 20 mg tablety užívané jednou denně během 6týdenního screeningového/stabilizačního období před randomizací.
Ostatní jména:
simvastatin 40 mg nebo atorvastatin 20 mg tablety užívané jednou denně po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po přechodu na léčbu ezetimibem/simvastatinem vs. zdvojnásobení dávky statinu (simvastatin nebo atorvastatin).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U účastníků léčených simvastatinem na začátku byla procentní změna LDL-C oproti výchozí hodnotě po přechodu na léčbu ezetimibem/simvastatinem oproti zdvojnásobení dávky simvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
U účastníků léčených atorvastatinem na začátku byla procentní změna LDL-C oproti výchozí hodnotě po přechodu na léčbu ezetimibem/simvastatinem oproti zdvojnásobení dávky atorvastatinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě po přechodu na léčbu ezetimibem/simvastatinem vs. převedení léčby na rosuvastatin
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-cholesterolu < 70 mg/dl (1,81 mmol/l)
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
U účastníků léčených simvastatinem na začátku byl počet účastníků, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-cholesterolu < 70 mg/dl (1,81 mmol/l)
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
U účastníků léčených atorvastatinem na začátku byl počet účastníků, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-cholesterolu < 70 mg/dl (1,81 mmol/l)
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální změna poměru LDL-C/HDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru TC/HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru Non-HDL-C/HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu apolipoproteinu A-I (Apo A-I)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální změna poměru Apo B/Apo A-I od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Le NA, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Effect of Switching From Statin Monotherapy to Ezetimibe/Simvastatin Combination Therapy Compared With Other Intensified Lipid-Lowering Strategies on Lipoprotein Subclasses in Diabetic Patients With Symptomatic Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 20;4(10):e001675. doi: 10.1161/JAHA.114.001675.
- Rosen JB, Jimenez JG, Pirags V, Vides H, Massaad R, Hanson ME, Brudi P, Triscari J. Consistency of effect of ezetimibe/simvastatin compared with intensified lipid-lowering treatment strategies in obese and non-obese diabetic subjects. Lipids Health Dis. 2013 Jul 16;12:103. doi: 10.1186/1476-511X-12-103.
- Rosen JB, Jimenez JG, Pirags V, Vides H, Hanson ME, Massaad R, McPeters G, Brudi P, Triscari J. A comparison of efficacy and safety of an ezetimibe/simvastatin combination compared with other intensified lipid-lowering treatment strategies in diabetic patients with symptomatic cardiovascular disease. Diab Vasc Dis Res. 2013 May;10(3):277-86. doi: 10.1177/1479164112465212. Epub 2013 Jan 3.
- Jimenez JG, Rosen JB, Pirags V, Massaad R, Hanson ME, Brudi P, Triscari J. The efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin combination compared with intensified lipid-lowering treatment strategies in diabetic subjects with and without metabolic syndrome. Diabetes Obes Metab. 2013 Jun;15(6):513-22. doi: 10.1111/dom.12059. Epub 2013 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
- Simvastatin
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 0653A-133
- 2009_559 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .