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Ezetimiba/simvastatina (MK-0653A) versus rosuvastatina versus duplicación de la dosis de estatina en participantes con enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus (MK-0653A-133) (FINALIZADO)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo de pacientes con enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus no controlada adecuadamente con simvastatina o atorvastatina: comparación de cambiar a la tableta combinada ezetimiba/simvastatina versus cambiar a rosuvastatina o duplicar la dosis de estatina

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de cambiar a una tableta combinada de ezetimiba/simvastatina (10 mg/20 mg) versus rosuvastatina (10 mg) versus duplicar la dosis de estatina en aquellos pacientes que tienen enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus no controlada adecuadamente con simvastatina. 20 mg o atorvastatina 10 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

808

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente no ha tomado estatinas comunes o ezetimiba dentro de las 6 semanas previas a la selección del estudio o el paciente está tomando actualmente una dosis diaria de las siguientes estatinas durante las 6 semanas previas a la selección del estudio: simvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, ezetimiba, lovastatina o ezetimiba + fluvastatina
  • El paciente está dispuesto a seguir una dieta para reducir el colesterol y la glucosa durante la duración del estudio.
  • El paciente está dispuesto a permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo durante la duración del estudio.
  • El paciente tiene Diabetes Mellitus con enfermedad cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene sensibilidad a ciertas estatinas comunes
  • El paciente es asiático y no podría comenzar a tomar las dosis más altas de rosuvastatina necesarias para el diseño del estudio.
  • El paciente consume más de 2 bebidas alcohólicas al día
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente ha sido tratado con otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días de la primera visita
  • El paciente está actualmente en dosis prohibidas de las siguientes estatinas: rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina y pravastatina
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva
  • El paciente tiene presión arterial alta no controlada.
  • El paciente tiene enfermedad renal.
  • El paciente tiene una enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que posiblemente aumenta las lipoproteínas en sangre.
  • El paciente tiene diabetes mellitus que no está bien controlada
  • El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El paciente actualmente está tomando medicamentos que inhiben el citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • El paciente actualmente está tomando terapias que aumentarían el riesgo de debilidad muscular
  • El paciente ha estado tomando ciertos agentes reductores de lípidos de venta libre dentro de las 6 semanas anteriores a la visita 1
  • El paciente está tomando actualmente psyllium u otros laxantes a base de fibra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rosuvastatina
Droga: atorvastatina 10 mg o simvastatina 20 mg
Todos los pacientes tomarán tabletas de 10 mg de atorvastatina O tabletas de 20 mg de simvastatina, una vez al día en un período de selección/estabilización de 6 semanas antes de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Lipitor, Zocor
Droga: Rosuvastatina
comprimidos de rosuvastatina de 10 mg, una vez al día durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Crestor
Experimental: Ezetimiba/simvastatina
Droga: ezetimiba (+) simvastatina
comprimidos de ezetimiba/simvastatina de 10/20 mg, una vez al día durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Vytorin
Droga: atorvastatina 10 mg o simvastatina 20 mg
Todos los pacientes tomarán tabletas de 10 mg de atorvastatina O tabletas de 20 mg de simvastatina, una vez al día en un período de selección/estabilización de 6 semanas antes de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Lipitor, Zocor
Comparador activo: Doblar la dosis de estatina
Droga: atorvastatina 10 mg o simvastatina 20 mg
Todos los pacientes tomarán tabletas de 10 mg de atorvastatina O tabletas de 20 mg de simvastatina, una vez al día en un período de selección/estabilización de 6 semanas antes de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Lipitor, Zocor
Droga: simvastatina 40 mg o atorvastatina 20 mg
comprimidos de simvastatina de 40 mg o atorvastatina de 20 mg, tomados una vez al día durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Lipitor, Zocor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de cambiar al tratamiento con ezetimiba/simvastatina frente a la duplicación de la dosis de estatinas (simvastatina o atorvastatina).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En participantes tratados con simvastatina al inicio, cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL después de cambiar al tratamiento con ezetimiba/simvastatina frente a la duplicación de la dosis de simvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
En participantes tratados con atorvastatina al inicio, cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL después de cambiar al tratamiento con ezetimiba/simvastatina frente a la duplicación de la dosis de atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C después de cambiar al tratamiento con ezetimiba/simvastatina frente al cambio de tratamiento a rosuvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Número de participantes que alcanzaron el nivel objetivo de colesterol LDL de < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
En los participantes tratados con simvastatina al inicio, número de participantes que alcanzaron el nivel objetivo de colesterol LDL de < 70 mg/dl (1,81 mmol/l)
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
En los participantes tratados con atorvastatina al inicio, número de participantes que alcanzaron el nivel objetivo de colesterol LDL de < 70 mg/dl (1,81 mmol/l)
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en la relación LDL-C/HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en la relación TC/HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en la relación No-HDL-C/HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio porcentual desde el inicio Apolipoproteína A-I (Apo A-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en la relación Apo B/Apo A-I
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0653A-133
  • 2009_559 (Otro identificador: Merck Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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