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Ezetimibe/simvastatina (MK-0653A) rispetto a rosuvastatina rispetto al raddoppio della dose di statina nei partecipanti con malattie cardiovascolari e diabete mellito (MK-0653A-133) (COMPLETATO)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo su pazienti con malattie cardiovascolari e diabete mellito non adeguatamente controllati con simvastatina o atorvastatina: confronto tra il passaggio alla compressa combinata ezetimibe/simvastatina rispetto al passaggio a rosuvastatina o al raddoppio della dose di statina

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del passaggio a una compressa di combinazione ezetimibe/simvastatina (10 mg/20 mg) rispetto a rosuvastatina (10 mg) rispetto al raddoppio della dose di statina in quei pazienti con malattie cardiovascolari e diabete mellito non adeguatamente controllati con simvastatina 20 mg o atorvastatina 10 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

808

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente non ha assunto statine comuni o ezetimibe entro 6 settimane dallo screening dello studio o il paziente sta attualmente assumendo una dose giornaliera delle seguenti statine per 6 settimane prima dello screening dello studio: simvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina, ezetimibe, lovastatina o ezetimibe + fluvastatina
  • Il paziente è disposto a seguire una dieta ipocolesterolemizzante e ipoglicemizzante per tutta la durata dello studio
  • - Il paziente è disposto a rimanere astinente o utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio
  • Il paziente ha il diabete mellito con malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha sensibilità ad alcune statine comuni
  • Il paziente è asiatico e non sarebbe in grado di iniziare a prendere le dosi più elevate di rosuvastatina necessarie per il disegno dello studio
  • Il paziente consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è stato trattato con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla prima visita
  • Il paziente è attualmente in trattamento con dosi proibite delle seguenti statine: rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina e pravastatina
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia
  • Il paziente ha la pressione alta incontrollata
  • Il paziente ha una malattia renale
  • Il paziente ha una malattia endocrina o metabolica incontrollata che è nota per aumentare le lipoproteine ​​del sangue
  • Il paziente ha il diabete mellito che non è ben controllato
  • Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente sta attualmente assumendo farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Il paziente sta attualmente assumendo terapie che aumenterebbero il rischio di debolezza muscolare
  • Il paziente ha assunto alcuni agenti ipolipemizzanti da banco nelle 6 settimane precedenti la visita 1
  • Il paziente sta attualmente assumendo psillio o altri lassativi a base di fibre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina
Droga: atorvastatina 10 mg o simvastatina 20 mg
Tutti i pazienti assumeranno compresse di atorvastatina da 10 mg OPPURE compresse di simvastatina da 20 mg, assunte una volta al giorno in un periodo di screening/stabilizzazione di 6 settimane prima della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Lipito, Zocor
Droga: Rosuvastatina
compresse di rosuvastatina 10 mg, assunte una volta al giorno per sei settimane.
Altri nomi:
  • Crestor
Sperimentale: Ezetimibe/simvastatina
Droga: ezetimibe (+) simvastatina
compresse di ezetimibe/simvastatina 10/20 mg, assunte una volta al giorno per sei settimane.
Altri nomi:
  • Vitorin
Droga: atorvastatina 10 mg o simvastatina 20 mg
Tutti i pazienti assumeranno compresse di atorvastatina da 10 mg OPPURE compresse di simvastatina da 20 mg, assunte una volta al giorno in un periodo di screening/stabilizzazione di 6 settimane prima della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Lipito, Zocor
Comparatore attivo: Raddoppiare la dose di statine
Droga: atorvastatina 10 mg o simvastatina 20 mg
Tutti i pazienti assumeranno compresse di atorvastatina da 10 mg OPPURE compresse di simvastatina da 20 mg, assunte una volta al giorno in un periodo di screening/stabilizzazione di 6 settimane prima della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Lipito, Zocor
Droga: simvastatina 40 mg o atorvastatina 20 mg
compresse di simvastatina 40 mg o atorvastatina 20 mg, assunte una volta al giorno per sei settimane.
Altri nomi:
  • Lipito, Zocor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo il passaggio al trattamento con ezetimibe/simvastatina rispetto al raddoppio della dose di statina (simvastatina o atorvastatina).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nei partecipanti trattati con simvastatina al basale, variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL dopo il passaggio al trattamento con ezetimibe/simvastatina rispetto al raddoppio della dose di simvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Nei partecipanti trattati con atorvastatina al basale, variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL dopo il passaggio al trattamento con ezetimibe/simvastatina rispetto al raddoppio della dose di atorvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo il passaggio al trattamento con ezetimibe/simvastatina rispetto al passaggio al trattamento con rosuvastatina
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo LDL <70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Nei partecipanti trattati con simvastatina al basale, numero di partecipanti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo LDL <70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Nei partecipanti trattati con atorvastatina al basale, numero di partecipanti che hanno raggiunto il livello target di colesterolo LDL <70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto LDL-C/HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto TC/HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo non-HDL/C-HDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale Apolipoproteina A-I (Apo A-I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto Apo B/Apo A-I
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653A-133
  • 2009_559 (Altro identificatore: Merck Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ezetimibe (+) simvastatina

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