Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimibe/Simvastatin (MK-0653A) versus rosuvastatin versus fordobling af statindosis hos deltagere med hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus (MK-0653A-133)(UDFØRT)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, aktivt kontrolleret undersøgelse af patienter med kardiovaskulær sygdom og diabetes mellitus, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med simvastatin eller atorvastatin: sammenligning af skift til kombinationstablet ezetimib/simvastatin versus skift til rosuvastatin eller fordobling af statin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at skifte til en kombinationstablet ezetimib/simvastatin (10 mg/20 mg) versus rosuvastatin (10 mg) versus fordobling af statindosis hos de patienter, som har hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på simvastatin. 20 mg eller atorvastatin 10 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

808

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ikke taget almindelige statiner eller ezetimib inden for 6 uger efter undersøgelsesscreening, eller patienten tager i øjeblikket en daglig dosis af følgende statiner i 6 uger før undersøgelsesscreening: simvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, ezetimibe, lovastatin eller ezetimib + fluvastatin
  • Patienten er villig til at gå på en kolesterol- og glukosesænkende diæt i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten er villig til at forblive afholdende eller bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten har diabetes mellitus med hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har følsomhed over for visse almindelige statiner
  • Patienten er asiatisk og vil ikke være i stand til at begynde at tage de højere doser af rosuvastatin, der er nødvendige for undersøgelsens design
  • Patienten indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er blevet behandlet med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter første besøg
  • Patienten er i øjeblikket på forbudte doser af følgende statinlægemidler: rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og pravastatin
  • Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienten har ukontrolleret højt blodtryk
  • Patienten har en nyresygdom
  • Patienten har ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, som er kendt for muligvis at øge blodets lipoproteiner
  • Patienten har diabetes mellitus, der ikke er godt kontrolleret
  • Patienten er positiv med human immundefektvirus (HIV).
  • Patienten tager i øjeblikket medicin, der hæmmer Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
  • Patienten tager i øjeblikket behandlinger, der ville øge risikoen for muskelsvaghed
  • Patienten har taget visse lipidsænkende midler i håndkøb inden for 6 uger før besøg 1
  • Patienten tager i øjeblikket psyllium eller andre fiberbaserede afføringsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Medicin: atorvastatin 10 mg eller simvastatin 20 mg
Alle patienter vil tage atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, taget én gang dagligt i en 6-ugers screenings-/stabiliseringsperiode før randomisering.
Andre navne:
  • Lipitor, Zocor
Medicin: Rosuvastatin
rosuvastatin 10 mg tabletter, taget én gang dagligt i seks uger.
Andre navne:
  • Crestor
Eksperimentel: Ezetimib/simvastatin
Medicin: ezetimibe (+) simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tabletter, taget én gang dagligt i seks uger.
Andre navne:
  • Vytorin
Medicin: atorvastatin 10 mg eller simvastatin 20 mg
Alle patienter vil tage atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, taget én gang dagligt i en 6-ugers screenings-/stabiliseringsperiode før randomisering.
Andre navne:
  • Lipitor, Zocor
Aktiv komparator: Fordobling af statindosis
Medicin: atorvastatin 10 mg eller simvastatin 20 mg
Alle patienter vil tage atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, taget én gang dagligt i en 6-ugers screenings-/stabiliseringsperiode før randomisering.
Andre navne:
  • Lipitor, Zocor
Medicin: simvastatin 40 mg eller atorvastatin 20 mg
simvastatin 40 mg eller atorvastatin 20 mg tabletter, taget én gang dagligt i seks uger.
Andre navne:
  • Lipitor, Zocor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter skift til behandling med ezetimib/simvastatin vs fordobling af dosis af statin (simvastatin eller atorvastatin).
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos deltagere behandlet med simvastatin ved baseline, procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter skift til behandling med ezetimib/simvastatin vs fordobling af dosis af simvastatin
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Hos deltagere behandlet med atorvastatin ved baseline, procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter skift til behandling med ezetimib/simvastatin vs fordobling af dosis af atorvastatin
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i LDL-C efter skift til behandling med Ezetimibe/Simvastatin vs skift af behandling til Rosuvastatin
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Antal deltagere, der nåede LDL-kolesterolmålet på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Hos deltagere behandlet med simvastatin ved baseline, antallet af deltagere, der nåede LDL-kolesterolmålet på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Hos deltagere behandlet med atorvastatin ved baseline, antallet af deltagere, der nåede LDL-kolesterolmålet på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline i Apo B/Apo A-I-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2009

Først opslået (Anslået)

16. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-133
  • 2009_559 (Anden identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ezetimibe (+) simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner