Эзетимиб/симвастатин (MK-0653A) в сравнении с розувастатином в сравнении с удвоением дозы статинов у участников с сердечно-сосудистыми заболеваниями и сахарным диабетом (MK-0653A-133) (ЗАВЕРШЕНО)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и сахарным диабетом, недостаточно контролируемых симвастатином или аторвастатином: сравнение перехода на комбинированную таблетку эзетимиб/симвастатин с переходом на розувастатин или удвоением дозы статина
Целью данного исследования является определение эффективности перехода на комбинированную таблетку эзетимиба/симвастатина (10 мг/20 мг) по сравнению с розувастатином (10 мг) по сравнению с удвоением дозы статина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и сахарным диабетом, которые недостаточно контролируются симвастатином. 20 мг или аторвастатин 10 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
808
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент не принимал обычные статины или эзетимиб в течение 6 недель до скрининга исследования или пациент в настоящее время принимает суточную дозу следующих статинов в течение 6 недель до скрининга исследования: симвастатин, аторвастатин, правастатин, флувастатин, эзетимиб, ловастатин или эзетимиб + флувастатин.
- Пациент готов соблюдать диету, снижающую уровень холестерина и глюкозы, на время исследования.
- Пациент желает воздерживаться от употребления алкоголя или использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
- У пациента сахарный диабет с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Критерий исключения:
- Пациент имеет чувствительность к некоторым распространенным статиновым препаратам.
- Пациент азиатского происхождения и не сможет начать принимать более высокие дозы розувастатина, необходимые для дизайна исследования.
- Больной употребляет более 2 алкогольных напитков в день.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент получал лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней после первого визита.
- В настоящее время пациент принимает запрещенные дозы следующих статинов: розувастатин, симвастатин, аторвастатин и правастатин.
- У больного застойная сердечная недостаточность
- У пациента неконтролируемое высокое кровяное давление
- У пациента заболевание почек
- У пациента неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание, которое, как известно, может повышать уровень липопротеинов в крови.
- У пациента сахарный диабет, который плохо контролируется
- Пациент имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
- В настоящее время пациент принимает препараты, ингибирующие цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
- В настоящее время пациент принимает терапию, которая может увеличить риск мышечной слабости.
- Пациент принимал определенные безрецептурные гиполипидемические средства в течение 6 недель до посещения 1
- В настоящее время пациент принимает псиллиум или другие слабительные средства на основе клетчатки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Розувастатин
|
Все пациенты будут принимать таблетки аторвастатина 10 мг ИЛИ таблетки симвастатина 20 мг один раз в день в течение 6-недельного периода скрининга/стабилизации перед рандомизацией.
Другие имена:
таблетки розувастатина 10 мг, принимаемые один раз в день в течение шести недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эзетимиб/симвастатин
|
таблетки эзетимиб/симвастатин 10/20 мг один раз в день в течение шести недель.
Другие имена:
Все пациенты будут принимать таблетки аторвастатина 10 мг ИЛИ таблетки симвастатина 20 мг один раз в день в течение 6-недельного периода скрининга/стабилизации перед рандомизацией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Удвоение дозы статинов
|
Все пациенты будут принимать таблетки аторвастатина 10 мг ИЛИ таблетки симвастатина 20 мг один раз в день в течение 6-недельного периода скрининга/стабилизации перед рандомизацией.
Другие имена:
симвастатин 40 мг или аторвастатин 20 мг таблетки, принимаемые один раз в день в течение шести недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем после перехода на лечение эзетимибом/симвастатином по сравнению с удвоением дозы статина (симвастатина или аторвастатина).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
У участников, получавших симвастатин на исходном уровне, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП после перехода на лечение эзетимибом/симвастатином по сравнению с удвоением дозы симвастатина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
У участников, получавших аторвастатин на исходном уровне, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП после перехода на лечение эзетимибом/симвастатином по сравнению с удвоением дозы аторвастатина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем после перехода на лечение эзетимибом/симвастатином по сравнению с переходом на лечение розувастатином
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Количество участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Среди участников, получавших симвастатин на исходном уровне, число участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Среди участников, получавших аторвастатин на исходном уровне, количество участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения ЛПНП/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения TC/HDL-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения не-HDL-C/HDL-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (Apo A-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения апо В/апо А-I по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Le NA, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Effect of Switching From Statin Monotherapy to Ezetimibe/Simvastatin Combination Therapy Compared With Other Intensified Lipid-Lowering Strategies on Lipoprotein Subclasses in Diabetic Patients With Symptomatic Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 20;4(10):e001675. doi: 10.1161/JAHA.114.001675.
- Rosen JB, Jimenez JG, Pirags V, Vides H, Massaad R, Hanson ME, Brudi P, Triscari J. Consistency of effect of ezetimibe/simvastatin compared with intensified lipid-lowering treatment strategies in obese and non-obese diabetic subjects. Lipids Health Dis. 2013 Jul 16;12:103. doi: 10.1186/1476-511X-12-103.
- Rosen JB, Jimenez JG, Pirags V, Vides H, Hanson ME, Massaad R, McPeters G, Brudi P, Triscari J. A comparison of efficacy and safety of an ezetimibe/simvastatin combination compared with other intensified lipid-lowering treatment strategies in diabetic patients with symptomatic cardiovascular disease. Diab Vasc Dis Res. 2013 May;10(3):277-86. doi: 10.1177/1479164112465212. Epub 2013 Jan 3.
- Jimenez JG, Rosen JB, Pirags V, Massaad R, Hanson ME, Brudi P, Triscari J. The efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin combination compared with intensified lipid-lowering treatment strategies in diabetic subjects with and without metabolic syndrome. Diabetes Obes Metab. 2013 Jun;15(6):513-22. doi: 10.1111/dom.12059. Epub 2013 Jan 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Симвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0653A-133
- 2009_559 (Другой идентификатор: Merck Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .