- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00862251
Ezetimib/Simvastatin (MK-0653A) kontra rosuvastatin kontra fördubbling av statindosen hos deltagare med hjärt-kärlsjukdom och diabetes mellitus (MK-0653A-133)(SLUTAD)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av patienter med kardiovaskulära sjukdomar och diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med simvastatin eller atorvastatin: jämförelse mellan byte till kombinationstablett ezetimib/simvastatin kontra byte till rosuvastatin eller fördubbling av statin
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av att byta till en kombinationstablett ezetimib/simvastatin (10 mg/20 mg) kontra rosuvastatin (10 mg) jämfört med fördubbling av statindosen hos de patienter som har hjärt-kärlsjukdom och diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med simvastatin. 20 mg eller atorvastatin 10 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
808
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har inte tagit vanliga statiner eller ezetimib inom 6 veckor efter studiescreening eller patienten tar för närvarande en daglig dos av följande statiner i 6 veckor före studiescreening: simvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, ezetimib, lovastatin eller ezetimib + fluvastatin
- Patienten är villig att gå på en kolesterol- och glukossänkande diet under hela studien
- Patienten är villig att förbli abstinent eller använda preventivmedel under hela studien
- Patienten har diabetes mellitus med hjärt-kärlsjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienten är känslig för vissa vanliga statiner
- Patienten är asiatisk och skulle inte kunna börja ta de högre doser av rosuvastatin som krävs för studiedesignen
- Patienten konsumerar mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten har behandlats med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter första besöket
- Patienten får för närvarande förbjudna doser av följande statiner: rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och pravastatin
- Patienten har kronisk hjärtsvikt
- Patienten har okontrollerat högt blodtryck
- Patienten har en njursjukdom
- Patienten har okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom som är känd för att möjligen öka blodets lipoproteiner
- Patienten har diabetes mellitus som inte är väl kontrollerad
- Patienten är positiv med humant immunbristvirus (HIV).
- Patienten tar för närvarande mediciner som hämmar Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
- Patienten tar för närvarande behandlingar som skulle öka risken för muskelsvaghet
- Patienten har tagit vissa receptfria lipidsänkande medel inom 6 veckor före besök 1
- Patienten tar för närvarande psyllium eller andra fiberbaserade laxermedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rosuvastatin
|
Alla patienter kommer att ta atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, som tas en gång dagligen under en 6-veckors screening/stabiliseringsperiod före randomisering.
Andra namn:
rosuvastatin 10 mg tabletter, tas en gång dagligen i sex veckor.
Andra namn:
|
Experimentell: Ezetimib/simvastatin
|
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tabletter, tas en gång dagligen i sex veckor.
Andra namn:
Alla patienter kommer att ta atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, som tas en gång dagligen under en 6-veckors screening/stabiliseringsperiod före randomisering.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Fördubbling av statindosen
|
Alla patienter kommer att ta atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, som tas en gång dagligen under en 6-veckors screening/stabiliseringsperiod före randomisering.
Andra namn:
simvastatin 40 mg eller atorvastatin 20 mg tabletter, tas en gång dagligen i sex veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter byte till behandling med ezetimib/simvastatin vs fördubbling av dosen statin (simvastatin eller atorvastatin).
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hos deltagare som behandlats med simvastatin vid baslinjen, procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter byte till behandling med ezetimib/simvastatin jämfört med fördubbling av dosen av simvastatin
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Hos deltagare som behandlats med atorvastatin vid baslinjen, procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter byte till behandling med ezetimib/simvastatin kontra fördubbling av dosen av atorvastatin
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter byte till behandling med Ezetimib/Simvastatin kontra byte av behandling till Rosuvastatin
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Antal deltagare som nådde målnivån för LDL-kolesterol på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Hos deltagare som behandlats med simvastatin vid baslinjen, antalet deltagare som nådde målnivån för LDL-kolesterol på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Hos deltagare som behandlats med atorvastatin vid baslinjen, antalet deltagare som nådde målnivån för LDL-kolesterol på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C/HDL-C-förhållande
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinjen i TC/HDL-C-förhållande
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet icke-HDL-C/HDL-C
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinje Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B/Apo A-I-förhållande
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Baslinje och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Le NA, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Effect of Switching From Statin Monotherapy to Ezetimibe/Simvastatin Combination Therapy Compared With Other Intensified Lipid-Lowering Strategies on Lipoprotein Subclasses in Diabetic Patients With Symptomatic Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 20;4(10):e001675. doi: 10.1161/JAHA.114.001675.
- Rosen JB, Jimenez JG, Pirags V, Vides H, Massaad R, Hanson ME, Brudi P, Triscari J. Consistency of effect of ezetimibe/simvastatin compared with intensified lipid-lowering treatment strategies in obese and non-obese diabetic subjects. Lipids Health Dis. 2013 Jul 16;12:103. doi: 10.1186/1476-511X-12-103.
- Rosen JB, Jimenez JG, Pirags V, Vides H, Hanson ME, Massaad R, McPeters G, Brudi P, Triscari J. A comparison of efficacy and safety of an ezetimibe/simvastatin combination compared with other intensified lipid-lowering treatment strategies in diabetic patients with symptomatic cardiovascular disease. Diab Vasc Dis Res. 2013 May;10(3):277-86. doi: 10.1177/1479164112465212. Epub 2013 Jan 3.
- Jimenez JG, Rosen JB, Pirags V, Massaad R, Hanson ME, Brudi P, Triscari J. The efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin combination compared with intensified lipid-lowering treatment strategies in diabetic subjects with and without metabolic syndrome. Diabetes Obes Metab. 2013 Jun;15(6):513-22. doi: 10.1111/dom.12059. Epub 2013 Jan 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalcium
- Simvastatin
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- 0653A-133
- 2009_559 (Annan identifierare: Merck Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på ezetimib (+) simvastatin
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutadHjärtinfarkt | Hyperkolesterolemi
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariOkändKroniska njursjukdomar | HyperkolesterolemiVietnam
-
University of CologneMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Organon and CoSchering-PloughAvslutadKranskärlssjukdom | Hyperkolesterolemi
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLC; Schering-PloughAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMetaboliskt syndromFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadMetaboliskt syndromNederländerna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad