Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ezetimib/Simvastatin (MK-0653A) kontra rosuvastatin kontra fördubbling av statindosen hos deltagare med hjärt-kärlsjukdom och diabetes mellitus (MK-0653A-133)(SLUTAD)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av patienter med kardiovaskulära sjukdomar och diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med simvastatin eller atorvastatin: jämförelse mellan byte till kombinationstablett ezetimib/simvastatin kontra byte till rosuvastatin eller fördubbling av statin

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av att byta till en kombinationstablett ezetimib/simvastatin (10 mg/20 mg) kontra rosuvastatin (10 mg) jämfört med fördubbling av statindosen hos de patienter som har hjärt-kärlsjukdom och diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med simvastatin. 20 mg eller atorvastatin 10 mg.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

808

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har inte tagit vanliga statiner eller ezetimib inom 6 veckor efter studiescreening eller patienten tar för närvarande en daglig dos av följande statiner i 6 veckor före studiescreening: simvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, ezetimib, lovastatin eller ezetimib + fluvastatin
  • Patienten är villig att gå på en kolesterol- och glukossänkande diet under hela studien
  • Patienten är villig att förbli abstinent eller använda preventivmedel under hela studien
  • Patienten har diabetes mellitus med hjärt-kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienten är känslig för vissa vanliga statiner
  • Patienten är asiatisk och skulle inte kunna börja ta de högre doser av rosuvastatin som krävs för studiedesignen
  • Patienten konsumerar mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har behandlats med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter första besöket
  • Patienten får för närvarande förbjudna doser av följande statiner: rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och pravastatin
  • Patienten har kronisk hjärtsvikt
  • Patienten har okontrollerat högt blodtryck
  • Patienten har en njursjukdom
  • Patienten har okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom som är känd för att möjligen öka blodets lipoproteiner
  • Patienten har diabetes mellitus som inte är väl kontrollerad
  • Patienten är positiv med humant immunbristvirus (HIV).
  • Patienten tar för närvarande mediciner som hämmar Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
  • Patienten tar för närvarande behandlingar som skulle öka risken för muskelsvaghet
  • Patienten har tagit vissa receptfria lipidsänkande medel inom 6 veckor före besök 1
  • Patienten tar för närvarande psyllium eller andra fiberbaserade laxermedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Alla patienter kommer att ta atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, som tas en gång dagligen under en 6-veckors screening/stabiliseringsperiod före randomisering.
Andra namn:
  • Lipitor, Zocor
rosuvastatin 10 mg tabletter, tas en gång dagligen i sex veckor.
Andra namn:
  • Crestor
Experimentell: Ezetimib/simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tabletter, tas en gång dagligen i sex veckor.
Andra namn:
  • Vytorin
Alla patienter kommer att ta atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, som tas en gång dagligen under en 6-veckors screening/stabiliseringsperiod före randomisering.
Andra namn:
  • Lipitor, Zocor
Aktiv komparator: Fördubbling av statindosen
Alla patienter kommer att ta atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, som tas en gång dagligen under en 6-veckors screening/stabiliseringsperiod före randomisering.
Andra namn:
  • Lipitor, Zocor
simvastatin 40 mg eller atorvastatin 20 mg tabletter, tas en gång dagligen i sex veckor.
Andra namn:
  • Lipitor, Zocor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter byte till behandling med ezetimib/simvastatin vs fördubbling av dosen statin (simvastatin eller atorvastatin).
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hos deltagare som behandlats med simvastatin vid baslinjen, procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter byte till behandling med ezetimib/simvastatin jämfört med fördubbling av dosen av simvastatin
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Hos deltagare som behandlats med atorvastatin vid baslinjen, procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter byte till behandling med ezetimib/simvastatin kontra fördubbling av dosen av atorvastatin
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter byte till behandling med Ezetimib/Simvastatin kontra byte av behandling till Rosuvastatin
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Antal deltagare som nådde målnivån för LDL-kolesterol på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Hos deltagare som behandlats med simvastatin vid baslinjen, antalet deltagare som nådde målnivån för LDL-kolesterol på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Hos deltagare som behandlats med atorvastatin vid baslinjen, antalet deltagare som nådde målnivån för LDL-kolesterol på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C/HDL-C-förhållande
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i TC/HDL-C-förhållande
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet icke-HDL-C/HDL-C
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinje Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B/Apo A-I-förhållande
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på ezetimib (+) simvastatin

3
Prenumerera