Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ezetimibe/Simvastatine (MK-0653A) versus Rosuvastatine versus verdubbeling van de statinedosis bij deelnemers met hart- en vaatziekten en diabetes mellitus (MK-0653A-133) (VOLLEDIG)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en diabetes mellitus die niet voldoende onder controle zijn met simvastatine of atorvastatine: vergelijking van het overschakelen op de combinatietablet Ezetimibe/Simvastatine versus het overschakelen op rosuvastatine of het verdubbelen van de statinedosis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van het overschakelen op een combinatietablet ezetimibe/simvastatine (10 mg/20 mg) versus rosuvastatine (10 mg) versus verdubbeling van de statinedosis bij patiënten met hart- en vaatziekten en diabetes mellitus die niet voldoende onder controle zijn met simvastatine. 20 mg of atorvastatine 10 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

808

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft geen gewone statines of ezetimibe ingenomen binnen 6 weken na onderzoeksscreening of patiënt neemt momenteel een dagelijkse dosis van de volgende statines gedurende 6 weken voorafgaand aan onderzoeksscreening: simvastatine, atorvastatine, pravastatine, fluvastatine, ezetimibe, lovastatine of ezetimibe + fluvastatine
  • Patiënt is bereid om voor de duur van het onderzoek een cholesterol- en glucoseverlagend dieet te volgen
  • Patiënt is bereid om zich te onthouden of anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Patiënt heeft Diabetes Mellitus met hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is gevoelig voor bepaalde veel voorkomende statinegeneesmiddelen
  • Patiënt is Aziatisch en zou niet kunnen beginnen met het innemen van de hogere doses rosuvastatine die nodig zijn voor de onderzoeksopzet
  • Patiënt drinkt meer dan 2 alcoholische dranken per dag
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt is binnen 30 dagen na het eerste bezoek behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënt gebruikt momenteel verboden doses van de volgende statinegeneesmiddelen: rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine en pravastatine
  • Patiënt heeft congestief hartfalen
  • Patiënt heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Patiënt heeft een nierziekte
  • Patiënt heeft een ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte waarvan bekend is dat ze mogelijk de lipoproteïnen in het bloed verhogen
  • Patiënt heeft diabetes mellitus die niet goed onder controle is
  • Patiënt is positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënt gebruikt momenteel medicijnen die cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) remmen
  • Patiënt gebruikt momenteel therapieën die het risico op spierzwakte zouden verhogen
  • Patiënt heeft in de 6 weken voorafgaand aan het bezoek bepaalde vrij verkrijgbare lipidenverlagende middelen gebruikt
  • Patiënt gebruikt momenteel psyllium of andere laxeermiddelen op basis van vezels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
Geneesmiddel: atorvastatine 10 mg of simvastatine 20 mg
Alle patiënten zullen atorvastatine 10 mg tabletten OF simvastatine 20 mg tabletten innemen, eenmaal daags in een screening/stabilisatieperiode van 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
Andere namen:
  • Lipitor, Zocor
Geneesmiddel: Rosuvastatine
rosuvastatine 10 mg tabletten, eenmaal daags ingenomen gedurende zes weken.
Andere namen:
  • Crestor
Experimenteel: Ezetimibe/simvastatine
Geneesmiddel: ezetimibe (+) simvastatine
ezetimibe/simvastatine 10/20 mg tabletten, eenmaal daags ingenomen gedurende zes weken.
Andere namen:
  • Vytorin
Geneesmiddel: atorvastatine 10 mg of simvastatine 20 mg
Alle patiënten zullen atorvastatine 10 mg tabletten OF simvastatine 20 mg tabletten innemen, eenmaal daags in een screening/stabilisatieperiode van 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
Andere namen:
  • Lipitor, Zocor
Actieve vergelijker: Verdubbeling van de dosis statine
Geneesmiddel: atorvastatine 10 mg of simvastatine 20 mg
Alle patiënten zullen atorvastatine 10 mg tabletten OF simvastatine 20 mg tabletten innemen, eenmaal daags in een screening/stabilisatieperiode van 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
Andere namen:
  • Lipitor, Zocor
Geneesmiddel: simvastatine 40 mg of atorvastatine 20 mg
simvastatine 40 mg of atorvastatine 20 mg tabletten, eenmaal daags ingenomen gedurende zes weken.
Andere namen:
  • Lipitor, Zocor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na overschakeling op behandeling met Ezetimibe/Simvastatine versus verdubbeling van de dosis statine (Simvastatine of Atorvastatine).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij deelnemers behandeld met simvastatine bij baseline, procentuele verandering van baseline in LDL-C na overschakelen op behandeling met ezetimibe/simvastatine versus verdubbeling van de dosis simvastatine
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Bij deelnemers behandeld met atorvastatine bij baseline, procentuele verandering van baseline in LDL-C na overschakeling op behandeling met ezetimibe/simvastatine versus verdubbeling van de dosis atorvastatine
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering in LDL-C ten opzichte van de uitgangswaarde na overschakeling op behandeling met ezetimibe/simvastatine versus overschakeling op behandeling met rosuvastatine
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Aantal deelnemers dat het beoogde LDL-cholesterolgehalte van < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Bij deelnemers behandeld met simvastatine bij baseline, aantal deelnemers dat het beoogde LDL-cholesterolgehalte van < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) bereikte
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Bij deelnemers behandeld met atorvastatine bij baseline, aantal deelnemers dat het beoogde LDL-cholesterolgehalte van < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) bereikte
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering van baseline in apolipoproteïne B (Apo B)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline apolipoproteïne A-I (Apo A-I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in Apo B/Apo A-I-ratio
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0653A-133
  • 2009_559 (Andere identificatie: Merck Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op ezetimibe (+) simvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren