Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezetymib/symwastatyna (MK-0653A) w porównaniu z rozuwastatyną w porównaniu z podwojoną dawką statyny u uczestników z chorobami układu krążenia i cukrzycą (MK-0653A-133)(ZAKOŃCZONO)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego i cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą symwastatyny lub atorwastatyny: porównanie zamiany na tabletki złożone zawierające ezetimib/simwastatynę w porównaniu ze zmianą na rozuwastatynę lub podwojeniem dawki statyny

Celem tego badania jest określenie skuteczności zamiany tabletek zawierających ezetymib/symwastatynę (10 mg/20 mg) na rozuwastatynę (10 mg) w porównaniu z podwojeniem dawki statyny u pacjentów z chorobami układu krążenia i cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą symwastatyny 20 mg lub atorwastatyna 10 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

808

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nie przyjmował powszechnie stosowanych statyn ani ezetymibu w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjent obecnie przyjmuje dzienną dawkę następujących statyn przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym: symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, ezetymib, lowastatyna lub ezetymib + fluwastatyna
  • Pacjent wyraża zgodę na stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu i glukozy na czas trwania badania
  • Pacjent wyraża chęć zachowania abstynencji lub stosowania antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Pacjent ma cukrzycę z chorobą układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma nadwrażliwość na niektóre powszechnie stosowane statyny
  • Pacjent jest Azjatą i nie byłby w stanie rozpocząć przyjmowania wyższych dawek rozuwastatyny niezbędnych do zaplanowania badania
  • Pacjent spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent był leczony innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty
  • Pacjent przyjmuje obecnie zabronione dawki statyn: rozuwastatyny, symwastatyny, atorwastatyny i prawastatyny
  • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjent ma chorobę nerek
  • Pacjent cierpi na niekontrolowaną chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną, o której wiadomo, że może zwiększać stężenie lipoprotein we krwi
  • Pacjent ma cukrzycę, która nie jest dobrze kontrolowana
  • Pacjent jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjent przyjmuje obecnie leki hamujące cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
  • Pacjent przyjmuje obecnie terapie zwiększające ryzyko osłabienia mięśni
  • Pacjent przyjmował niektóre dostępne bez recepty leki obniżające poziom lipidów w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
  • Pacjent przyjmuje obecnie psyllium lub inne środki przeczyszczające na bazie błonnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
Lek: atorwastatyna 10 mg lub symwastatyna 20 mg
Wszyscy pacjenci będą przyjmować tabletki 10 mg atorwastatyny LUB tabletki symwastatyny 20 mg raz dziennie w 6-tygodniowym okresie badania przesiewowego/stabilizacji przed randomizacją.
Inne nazwy:
  • Lipitor, Zocor
Lek: Rozuwastatyna
tabletki rozuwastatyny 10 mg, przyjmowane raz na dobę przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Crestor
Eksperymentalny: Ezetymib/symwastatyna
Lek: ezetymib (+) symwastatyna
tabletki zawierające ezetymib/symwastatynę 10/20 mg, przyjmowane raz na dobę przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Wytorin
Lek: atorwastatyna 10 mg lub symwastatyna 20 mg
Wszyscy pacjenci będą przyjmować tabletki 10 mg atorwastatyny LUB tabletki symwastatyny 20 mg raz dziennie w 6-tygodniowym okresie badania przesiewowego/stabilizacji przed randomizacją.
Inne nazwy:
  • Lipitor, Zocor
Aktywny komparator: Podwojenie dawki statyny
Lek: atorwastatyna 10 mg lub symwastatyna 20 mg
Wszyscy pacjenci będą przyjmować tabletki 10 mg atorwastatyny LUB tabletki symwastatyny 20 mg raz dziennie w 6-tygodniowym okresie badania przesiewowego/stabilizacji przed randomizacją.
Inne nazwy:
  • Lipitor, Zocor
Lek: symwastatyna 40 mg lub atorwastatyna 20 mg
symwastatyna 40 mg lub atorwastatyna 20 mg tabletki, przyjmowane raz na dobę przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Lipitor, Zocor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych po zmianie na leczenie ezetymibem/symwastatyną w porównaniu z podwojeniem dawki statyny (simwastatyny lub atorwastatyny).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
U uczestników leczonych symwastatyną na początku badania, procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po zmianie na leczenie ezetymibem/symwastatyną w porównaniu z podwojeniem dawki symwastatyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
U uczestników leczonych atorwastatyną na początku badania, procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po zmianie na leczenie ezetymibem/symwastatyną w porównaniu z podwojeniem dawki atorwastatyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych po zmianie leczenia na leczenie ezetymibem/symwastatyną w porównaniu ze zmianą leczenia na rozuwastatynę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL < 70 mg/dl (1,81 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
U uczestników leczonych symwastatyną na początku badania liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL < 70 mg/dl (1,81 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Wśród uczestników leczonych atorwastatyną na początku badania liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL < 70 mg/dl (1,81 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana trójglicerydów względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stosunku LDL-C/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stosunku TC/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej stosunku nie-HDL-C/HDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie B (Apo B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej Apolipoproteiny A-I (Apo A-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana stosunku Apo B/Apo A-I w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653A-133
  • 2009_559 (Inny identyfikator: Merck Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na ezetymib (+) symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj