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Ezetimib/Simvastatin (MK-0653A) im Vergleich zu Rosuvastatin im Vergleich zur Verdoppelung der Statindosis bei Teilnehmern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus (MK-0653A-133) (ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie an Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus, die mit Simvastatin oder Atorvastatin nicht ausreichend kontrolliert wurden: Vergleich der Umstellung auf die Kombinationstablette Ezetimib/Simvastatin versus Umstellung auf Rosuvastatin oder Verdoppelung der Statin-Dosis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Umstellung auf eine Kombinationstablette Ezetimib/Simvastatin (10 mg/20 mg) gegenüber Rosuvastatin (10 mg) gegenüber einer Verdopplung der Statindosis bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus zu bestimmen, die mit Simvastatin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten 20 mg oder Atorvastatin 10 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

808

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Studien-Screening keine gängigen Statine oder Ezetimib eingenommen oder der Patient nimmt derzeit 6 Wochen vor dem Studien-Screening eine tägliche Dosis der folgenden Statine ein: Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Ezetimib, Lovastatin oder Ezetimib + Fluvastatin
  • Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie eine cholesterin- und glukosesenkende Diät einzuhalten
  • Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel zu verwenden
  • Patient hat Diabetes mellitus mit Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Empfindlichkeit gegenüber bestimmten gebräuchlichen Statin-Medikamenten
  • Der Patient ist Asiate und wäre nicht in der Lage, mit der Einnahme der für das Studiendesign erforderlichen höheren Rosuvastatin-Dosen zu beginnen
  • Der Patient konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Besuch mit anderen Prüfpräparaten behandelt
  • Der Patient nimmt derzeit verbotene Dosen der folgenden Statine ein: Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin und Pravastatin
  • Der Patient hat eine kongestive Herzinsuffizienz
  • Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck
  • Der Patient hat eine Nierenerkrankung
  • Der Patient hat eine unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie möglicherweise die Lipoproteine ​​im Blut erhöht
  • Patient hat Diabetes mellitus, der nicht gut eingestellt ist
  • Der Patient ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Patient nimmt derzeit Medikamente ein, die Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmen
  • Der Patient nimmt derzeit Therapien ein, die das Risiko einer Muskelschwäche erhöhen würden
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 bestimmte rezeptfreie lipidsenkende Mittel eingenommen
  • Der Patient nimmt derzeit Flohsamen oder andere Abführmittel auf Ballaststoffbasis ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg oder Simvastatin 20 mg
Alle Patienten werden Atorvastatin 10 mg Tabletten ODER Simvastatin 20 mg Tabletten einnehmen, die einmal täglich in einer 6-wöchigen Screening-/Stabilisierungsperiode vor der Randomisierung eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Lipitor, Zokor
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg Tabletten, die sechs Wochen lang einmal täglich eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Crestor
Experimental: Ezetimib/Simvastatin
Arzneimittel: Ezetimib (+) Simvastatin
Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg Tabletten, einmal täglich über sechs Wochen eingenommen.
Andere Namen:
  • Wytorin
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg oder Simvastatin 20 mg
Alle Patienten werden Atorvastatin 10 mg Tabletten ODER Simvastatin 20 mg Tabletten einnehmen, die einmal täglich in einer 6-wöchigen Screening-/Stabilisierungsperiode vor der Randomisierung eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Lipitor, Zokor
Aktiver Komparator: Statindosis verdoppeln
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg oder Simvastatin 20 mg
Alle Patienten werden Atorvastatin 10 mg Tabletten ODER Simvastatin 20 mg Tabletten einnehmen, die einmal täglich in einer 6-wöchigen Screening-/Stabilisierungsperiode vor der Randomisierung eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Lipitor, Zokor
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg oder Atorvastatin 20 mg
Simvastatin 40 mg oder Atorvastatin 20 mg Tabletten, die sechs Wochen lang einmal täglich eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Lipitor, Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach Umstellung auf die Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin im Vergleich zur Verdopplung der Statindosis (Simvastatin oder Atorvastatin).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn mit Simvastatin behandelt wurden, prozentuale Veränderung des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach Umstellung auf die Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin im Vergleich zur Verdopplung der Simvastatin-Dosis
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn mit Atorvastatin behandelt wurden, prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach Umstellung auf die Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin im Vergleich zur Verdopplung der Atorvastatin-Dosis
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach Umstellung auf die Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin im Vergleich zur Umstellung der Behandlung auf Rosuvastatin
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die den LDL-Cholesterin-Zielwert von < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn mit Simvastatin behandelt wurden, Anzahl der Teilnehmer, die den LDL-Cholesterin-Zielwert von < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn mit Atorvastatin behandelt wurden, Anzahl der Teilnehmer, die den LDL-Cholesterin-Zielwert von < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung des LDL-C/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TC/HDL-C-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Non-HDL-C/HDL-C-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Änderung des Apo B/Apo A-I-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653A-133
  • 2009_559 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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