Ézétimibe/simvastatine (MK-0653A) versus rosuvastatine versus doublement de la dose de statine chez les participants atteints de maladie cardiovasculaire et de diabète sucré (MK-0653A-133) (TERMINÉ)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif portant sur des patients atteints de maladies cardiovasculaires et de diabète sucré non contrôlés de manière adéquate par la simvastatine ou l'atorvastatine : comparaison entre le passage au comprimé combiné ézétimibe/simvastatine et le passage à la rosuvastatine ou le doublement de la dose de statine
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du passage à un comprimé combiné d'ézétimibe/simvastatine (10 mg/20 mg) par rapport à la rosuvastatine (10 mg) par rapport au doublement de la dose de statine chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et de diabète sucré insuffisamment contrôlés par la simvastatine. 20 mg ou atorvastatine 10 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
808
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient n'a pas pris de statines courantes ou d'ézétimibe dans les 6 semaines suivant le dépistage de l'étude ou le patient prend actuellement une dose quotidienne des statines suivantes pendant 6 semaines avant le dépistage de l'étude : simvastatine, atorvastatine, pravastatine, fluvastatine, ézétimibe, lovastatine ou ézétimibe + fluvastatine
- Le patient est prêt à suivre un régime hypocholestérolémiant et hypoglycémiant pendant toute la durée de l'étude
- Le patient est prêt à rester abstinent ou à utiliser le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
- Le patient est atteint de diabète sucré avec maladie cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- Le patient est sensible à certaines statines courantes
- Le patient est asiatique et ne serait pas en mesure de commencer à prendre les doses plus élevées de rosuvastatine nécessaires à la conception de l'étude
- Le patient consomme plus de 2 boissons alcoolisées par jour
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a été traité avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la première visite
- Le patient prend actuellement des doses interdites des statines suivantes : rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine et pravastatine
- Le patient a une insuffisance cardiaque congestive
- Le patient a une pression artérielle élevée non contrôlée
- Le patient a une maladie rénale
- Le patient a une maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée qui est connue pour augmenter éventuellement les lipoprotéines sanguines
- Le patient a un diabète sucré qui n'est pas bien contrôlé
- Le patient est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le patient prend actuellement des médicaments qui inhibent le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
- Le patient prend actuellement des traitements qui augmenteraient le risque de faiblesse musculaire
- Le patient a pris certains agents hypolipidémiants en vente libre dans les 6 semaines précédant la visite 1
- Le patient prend actuellement du psyllium ou d'autres laxatifs à base de fibres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rosuvastatine
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Tous les patients prendront des comprimés d'atorvastatine à 10 mg OU des comprimés de simvastatine à 20 mg, pris une fois par jour pendant une période de dépistage/stabilisation de 6 semaines avant la randomisation.
Autres noms:
comprimés de rosuvastatine 10 mg, pris une fois par jour pendant six semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Ézétimibe/simvastatine
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comprimés d'ézétimibe/simvastatine 10/20 mg, pris une fois par jour pendant six semaines.
Autres noms:
Tous les patients prendront des comprimés d'atorvastatine à 10 mg OU des comprimés de simvastatine à 20 mg, pris une fois par jour pendant une période de dépistage/stabilisation de 6 semaines avant la randomisation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Doubler la dose de statine
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Tous les patients prendront des comprimés d'atorvastatine à 10 mg OU des comprimés de simvastatine à 20 mg, pris une fois par jour pendant une période de dépistage/stabilisation de 6 semaines avant la randomisation.
Autres noms:
comprimés de simvastatine 40 mg ou d'atorvastatine 20 mg, pris une fois par jour pendant six semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après le passage au traitement par ézétimibe/simvastatine vs doublement de la dose de statine (simvastatine ou atorvastatine).
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Chez les participants traités par la simvastatine au départ, pourcentage de changement par rapport au départ du LDL-C après passage au traitement par ézétimibe/simvastatine vs doublement de la dose de simvastatine
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Chez les participants traités par l'atorvastatine au départ, pourcentage de changement par rapport au départ du LDL-C après passage au traitement par ézétimibe/simvastatine vs doublement de la dose d'atorvastatine
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ après passage à un traitement par ézétimibe/simvastatine vs passage à un traitement par rosuvastatine
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Nombre de participants ayant atteint le taux de cholestérol LDL cible de < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Chez les participants traités par la simvastatine au départ, nombre de participants ayant atteint le taux de cholestérol LDL cible < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Chez les participants traités par l'atorvastatine au départ, nombre de participants ayant atteint le taux de cholestérol LDL cible < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total (TC)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport LDL-C/HDL-C
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport TC/HDL-C
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport non-HDL-C/HDL-C
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Changement en pourcentage par rapport à l'apolipoprotéine A-I de base (Apo A-I)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport Apo B/Apo A-I
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Le NA, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Effect of Switching From Statin Monotherapy to Ezetimibe/Simvastatin Combination Therapy Compared With Other Intensified Lipid-Lowering Strategies on Lipoprotein Subclasses in Diabetic Patients With Symptomatic Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 20;4(10):e001675. doi: 10.1161/JAHA.114.001675.
- Rosen JB, Jimenez JG, Pirags V, Vides H, Massaad R, Hanson ME, Brudi P, Triscari J. Consistency of effect of ezetimibe/simvastatin compared with intensified lipid-lowering treatment strategies in obese and non-obese diabetic subjects. Lipids Health Dis. 2013 Jul 16;12:103. doi: 10.1186/1476-511X-12-103.
- Rosen JB, Jimenez JG, Pirags V, Vides H, Hanson ME, Massaad R, McPeters G, Brudi P, Triscari J. A comparison of efficacy and safety of an ezetimibe/simvastatin combination compared with other intensified lipid-lowering treatment strategies in diabetic patients with symptomatic cardiovascular disease. Diab Vasc Dis Res. 2013 May;10(3):277-86. doi: 10.1177/1479164112465212. Epub 2013 Jan 3.
- Jimenez JG, Rosen JB, Pirags V, Massaad R, Hanson ME, Brudi P, Triscari J. The efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin combination compared with intensified lipid-lowering treatment strategies in diabetic subjects with and without metabolic syndrome. Diabetes Obes Metab. 2013 Jun;15(6):513-22. doi: 10.1111/dom.12059. Epub 2013 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2009
Première publication (Estimation)
16 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Rosuvastatine calcique
- Simvastatine
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653A-133
- 2009_559 (Autre identifiant: Merck Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Essais cliniques sur ézétimibe (+) simvastatine
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Yonsei UniversitydotterRecrutementMaladie de l'artère coronaire | DyslipidémiesCorée, République de
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalRésilié