Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ezetimibe/Simvastatin (MK-0653A) versus rosuvastatin versus dobling av statin-dosen hos deltakere med hjerte- og karsykdommer og diabetes mellitus (MK-0653A-133)(FERDIG)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie av pasienter med kardiovaskulær sykdom og diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med simvastatin eller atorvastatin: sammenligning av bytte til kombinasjonstablet Ezetimib/simvastatin versus bytte til rosuvastatin eller dobling av statin

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av å bytte til en kombinasjonstablett ezetimib/simvastatin (10 mg/20 mg) versus rosuvastatin (10 mg) versus dobling av statindosen hos de pasientene som har kardiovaskulær sykdom og diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med simvastatin. 20 mg eller atorvastatin 10 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

808

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har ikke tatt vanlige statiner eller ezetimib innen 6 uker etter studiescreening, eller pasienten tar for tiden en daglig dose av følgende statiner i 6 uker før studiescreening: simvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, ezetimibe, lovastatin eller ezetimib + fluvastatin
  • Pasienten er villig til å gå på en kolesterol- og glukosesenkende diett i løpet av studien
  • Pasienten er villig til å forbli avholdende eller bruke prevensjon under hele studien
  • Pasienten har diabetes mellitus med kardiovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har følsomhet for visse vanlige statiner
  • Pasienten er asiatisk og vil ikke kunne begynne å ta de høyere dosene rosuvastatin som er nødvendige for studiedesignet
  • Pasienten bruker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har blitt behandlet med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter første besøk
  • Pasienten bruker for tiden forbudte doser av følgende statinmedisiner: rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og pravastatin
  • Pasienten har kongestiv hjertesvikt
  • Pasienten har ukontrollert høyt blodtrykk
  • Pasienten har nyresykdom
  • Pasienten har ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom som er kjent for å muligens øke blodlipoproteinene
  • Pasienten har diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert
  • Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienten tar for tiden medisiner som hemmer Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
  • Pasienten tar for tiden behandlinger som vil øke risikoen for muskelsvakhet
  • Pasienten har tatt visse reseptfrie lipidsenkende midler innen 6 uker før besøk 1
  • Pasienten tar for tiden psyllium eller andre fiberbaserte avføringsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Legemiddel: atorvastatin 10 mg eller simvastatin 20 mg
Alle pasienter vil ta atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, tatt en gang daglig i en 6-ukers screening/stabiliseringsperiode før randomisering.
Andre navn:
  • Lipitor, Zocor
Legemiddel: Rosuvastatin
rosuvastatin 10 mg tabletter, tatt en gang daglig i seks uker.
Andre navn:
  • Crestor
Eksperimentell: Ezetimib/simvastatin
Legemiddel: ezetimib (+) simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tabletter, tatt en gang daglig i seks uker.
Andre navn:
  • Vytorin
Legemiddel: atorvastatin 10 mg eller simvastatin 20 mg
Alle pasienter vil ta atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, tatt en gang daglig i en 6-ukers screening/stabiliseringsperiode før randomisering.
Andre navn:
  • Lipitor, Zocor
Aktiv komparator: Dobling av statindosen
Legemiddel: atorvastatin 10 mg eller simvastatin 20 mg
Alle pasienter vil ta atorvastatin 10 mg tabletter ELLER simvastatin 20 mg tabletter, tatt en gang daglig i en 6-ukers screening/stabiliseringsperiode før randomisering.
Andre navn:
  • Lipitor, Zocor
Legemiddel: simvastatin 40 mg eller atorvastatin 20 mg
simvastatin 40 mg eller atorvastatin 20 mg tabletter, tatt en gang daglig i seks uker.
Andre navn:
  • Lipitor, Zocor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) etter bytte til behandling med ezetimib/simvastatin vs dobling av dosen av statin (simvastatin eller atorvastatin).
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hos deltakere behandlet med simvastatin ved baseline, prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter bytte til behandling med ezetimib/simvastatin vs dobling av dosen av simvastatin
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Hos deltakere behandlet med atorvastatin ved baseline, prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter bytte til behandling med ezetimib/simvastatin vs dobling av dosen av atorvastatin
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter bytte til behandling med Ezetimibe/Simvastatin vs bytte av behandling til Rosuvastatin
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Antall deltakere som nådde LDL-kolesterolmålet på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Hos deltakere behandlet med simvastatin ved baseline, antall deltakere som nådde LDL-kolesterolmålet på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Hos deltakere behandlet med atorvastatin ved baseline, antall deltakere som nådde LDL-kolesterolmålet på < 70 mg/dL (1,81 mmol/L)
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Prosentvis endring fra baseline i TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Prosentvis endring fra baseline Apolipoprotein A-I (Apo A-I)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Prosentvis endring fra baseline i Apo B/Apo A-I-forhold
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og uke 6
Baseline og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653A-133
  • 2009_559 (Annen identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på ezetimib (+) simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere