エゼチミブ/シンバスタチン (MK-0653A) 対ロスバスタチン対心血管疾患および糖尿病の参加者における倍加スタチン用量 (MK-0653A-133)(完了)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
シンバスタチンまたはアトルバスタチンで適切に制御されていない心血管疾患および真性糖尿病患者の無作為化二重盲検実薬対照研究: エゼチミブ/シンバスタチン配合錠への切り替えとロスバスタチンへの切り替えまたはスタチン用量の倍増の比較
この研究の目的は、シンバスタチンで十分にコントロールされていない心血管疾患および真性糖尿病を有する患者において、エゼチミブ/シンバスタチン (10mg/20mg) 対ロスバスタチン (10mg) 対スタチン用量の 2 倍への切り替えの有効性を判断することです。 20 mg またはアトルバスタチン 10 mg。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
808
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究スクリーニングの6週間以内に一般的なスタチンまたはエゼチミブを服用していないか、患者は現在、研究スクリーニングの6週間前から次のスタチンを毎日服用しています：シンバスタチン、アトルバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、エゼチミブ、ロバスタチン、またはエゼチミブ+フルバスタチン
- -患者は、研究期間中、コレステロールとグルコースを下げる食事を進んで行っています
- -患者は禁欲を続けるか、研究期間中避妊を使用することをいとわない
- 患者は心血管疾患を伴う真性糖尿病を患っている
除外基準:
- 患者は、特定の一般的なスタティック薬に対して過敏症を持っています
- -患者はアジア人であり、研究デザインに必要な高用量のロスバスタチンの服用を開始できない
- 患者は 1 日 2 杯以上のアルコール飲料を摂取する
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -患者は最初の訪問から30日以内に他の治験薬で治療されました
- -患者は現在、次のスタチン薬の禁止用量を服用しています：ロスバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、およびプラバスタチン
- 患者はうっ血性心不全を患っている
- 患者はコントロールされていない高血圧を患っている
- 患者は腎臓病を患っている
- -患者は、血中リポタンパク質を増加させる可能性があることが知られている制御されていない内分泌または代謝疾患を患っています
- 患者は十分に制御されていない真性糖尿病を患っている
- 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です
- -患者は現在、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）を阻害する薬を服用しています
- -患者は現在、筋力低下のリスクを高める治療を受けています
- 患者は、来院前6週間以内に特定の市販の脂質低下剤を服用している 1
- -患者は現在オオバコまたは他の繊維ベースの下剤を服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン
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すべての患者は、アトルバスタチン 10 mg 錠剤またはシンバスタチン 20 mg 錠剤を、無作為化前の 6 週間のスクリーニング/安定化期間に 1 日 1 回服用します。
他の名前：
ロスバスタチン 10 mg 錠剤を 1 日 1 回 6 週間服用します。
他の名前：
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実験的：エゼチミブ/シンバスタチン
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エゼチミブ/シンバスタチン 10/20 mg 錠剤を 1 日 1 回 6 週間服用。
他の名前：
すべての患者は、アトルバスタチン 10 mg 錠剤またはシンバスタチン 20 mg 錠剤を、無作為化前の 6 週間のスクリーニング/安定化期間に 1 日 1 回服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スタチン用量の倍増
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すべての患者は、アトルバスタチン 10 mg 錠剤またはシンバスタチン 20 mg 錠剤を、無作為化前の 6 週間のスクリーニング/安定化期間に 1 日 1 回服用します。
他の名前：
シンバスタチン 40 mg またはアトルバスタチン 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、6 週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エゼチミブ/シンバスタチンによる治療に切り替えた後の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率 vs スタチン (シンバスタチンまたはアトルバスタチン) の用量を 2 倍にした場合。
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインでシンバスタチンで治療された参加者では、エゼチミブ/シンバスタチンによる治療に切り替えた後、シンバスタチンの用量を2倍にした後のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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ベースラインでアトルバスタチンで治療された参加者では、エゼチミブ/シンバスタチンによる治療に切り替えた後、アトルバスタチンの用量を2倍にした後のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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エゼチミブ/シンバスタチンによる治療に切り替えた後とロスバスタチンに治療を切り替えた後のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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目標の LDL コレステロール値 < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者の数
時間枠：第6週
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第6週
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ベースラインでシンバスタチンで治療された参加者において、目標LDL-コレステロール値が70 mg/dL (1.81 mmol/L)未満に達した参加者の数
時間枠：第6週
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第6週
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ベースラインでアトルバスタチンで治療された参加者において、目標 LDL コレステロール値 < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者の数
時間枠：第6週
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第6週
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総コレステロール (TC) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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LDL-C/HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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TC/HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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非 HDL-C/HDL-C 比率のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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アポリポタンパク質 B (Apo B) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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ベースライン アポリポタンパク質 A-I (Apo A-I) からの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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Apo B/Apo A-I 比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
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ベースラインと 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Le NA, Tomassini JE, Tershakovec AM, Neff DR, Wilson PW. Effect of Switching From Statin Monotherapy to Ezetimibe/Simvastatin Combination Therapy Compared With Other Intensified Lipid-Lowering Strategies on Lipoprotein Subclasses in Diabetic Patients With Symptomatic Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 20;4(10):e001675. doi: 10.1161/JAHA.114.001675.
- Rosen JB, Jimenez JG, Pirags V, Vides H, Massaad R, Hanson ME, Brudi P, Triscari J. Consistency of effect of ezetimibe/simvastatin compared with intensified lipid-lowering treatment strategies in obese and non-obese diabetic subjects. Lipids Health Dis. 2013 Jul 16;12:103. doi: 10.1186/1476-511X-12-103.
- Rosen JB, Jimenez JG, Pirags V, Vides H, Hanson ME, Massaad R, McPeters G, Brudi P, Triscari J. A comparison of efficacy and safety of an ezetimibe/simvastatin combination compared with other intensified lipid-lowering treatment strategies in diabetic patients with symptomatic cardiovascular disease. Diab Vasc Dis Res. 2013 May;10(3):277-86. doi: 10.1177/1479164112465212. Epub 2013 Jan 3.
- Jimenez JG, Rosen JB, Pirags V, Massaad R, Hanson ME, Brudi P, Triscari J. The efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin combination compared with intensified lipid-lowering treatment strategies in diabetic subjects with and without metabolic syndrome. Diabetes Obes Metab. 2013 Jun;15(6):513-22. doi: 10.1111/dom.12059. Epub 2013 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653A-133
- 2009_559 (その他の識別子：Merck Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。